北榮COVID-19血清研究之倫理疑慮(林綠紅)

出版時間: 2020/12/27 19:00
更新時間: 2020/12/27 20:45
北榮檢測近1.5萬名患者血液檢體,推估約1萬1800名國人可能已有抗體,這項研究發表於《刺胳針區域健康-西太平洋》。資料照片
圖片來源 : 蘋果新聞網

林綠紅/台灣受試者保護協會理事長

日前媒體報導台北榮總運用病人血清檢體進行COVID-19疫情的研究發表於國際期刊一事,許多媒體關注本計畫在執行上是否有善盡研究倫理與受試者保護上的相關事項,亦即是否遵循《人體研究法》的規定,送倫理委員會(IRB)審查通過方才進行。衛福部次長石崇良受訪時表示,台北榮總這項研究是循正常人體研究規定,提計畫經過倫理審查委員會通過。不過,此研究引發的爭議並非在形式外觀上是否有送倫理委員會通過,而是倫理委員會到底通過了什麼!

檢視該論文的內容,此篇論文由2個研究計畫組成,分別是台北榮總倫理委員會的編號為2020-06-002CC、2020-06-011B。查看公開的倫理委員會會議紀錄通過的時間為2020年6月17日、6月12日,前者是簡易審查,後者是一般審查,前者以急診門診的病患檢體,後者以新冠肺炎確診病患的檢體為研究,二案經IRB審查免除受試者的同意。從論文上與相關會議紀錄來看,當時研究的期程即預定於5到7月收病患的剩餘檢體,但是可議的是,使用病患的檢體做研究為何得免除同意?

進一步來看,這些被拿來研究的剩餘檢體,是急診的病人、疑似新冠肺炎的民眾為自己醫療、傳染疾病檢查等目的而被採集血液。對這些病人來說,他們所同意的範圍只限於自己的醫療的必要範圍,從未同意檢體供作研究。以此進行研究,顯然已經超出原本的同意範圍,必須再次取得病患的同意,以確保每個人的自主權與知情權。

在受試者保護的倫理上,知情同意(informed consent)是確保受試者自主權最基本的要求,亦即透過完整的資訊告知,讓受試者理解研究的內涵與自己的權利義務,做出理解後的同意或拒絕,如此才不至於讓受試者覺得自己只是一隻被研究的白老鼠,其更積極的價值是對人的尊重。知情同意不僅載明於《赫爾辛基宣言》中,也落實於我國的《人體研究法》當中。

受試民眾並未知情同意

以剩餘檢體研究的知情同意,從該法第19條第2項「使用未去連結之研究材料,逾越原應以書面同意使用範圍時,應再依第5條、第12條至第15條規定,辦理審查及完成告知、取得同意之程序。」從條文可知,即使原本用於研究的檢體,研究者另做其他研究而超出研究對象或受試者原本同意的範圍都必須再次取得同意。更遑論北榮血清研究來自原本只是來急診或肺炎檢測的民眾,自始至終對於此研究毫無所悉,IRB竟通過免取得同意即進行研究,顯然與《人體研究法》有所違背,致使這些民眾在莫名奇妙下成了白老鼠。

再者,此例一開,亦將架空《人體研究法》知情同意的規定,對於受試者的自主權受到侵蝕,影響不可謂不大。

或有論者認為,本案使用的是醫療的剩餘檢體且是回溯性的研究,對病患風險低。不過,6月通過研究計畫時,IRB既然已經知道7月會收病患的檢體進行研究,要取得病患同意並非不可能。況且,其中包含4位新冠肺炎確診病患,難以去辨識有違隱私保護,未經同意進行研究實屬不當。

疫情期間社會各界莫不期待醫學上有所進展,但是涉及以人為受試者,倫理上的標準並不因此降低,對於研究者如此,對於IRB亦應如此。令人遺憾的是,疫情期間與新冠肺炎相關的研究,前有彰化血清調查,後有北榮血清案都有受試者保護的倫理疑慮。而在此案中何以未經民眾的同意使用剩餘檢體進行研究,違反知情同意的原則與相關法規,台北榮總與主管機關都需要給社會大眾一個交代!

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