陳志榮／林口長庚兒童感染科教授級主治醫師、林奏延／林口長庚兒童感染科顧問級主治醫師、衛生福利部前部長
最近有反對意見批評國產疫苗取得「緊急使用授權（EUA）」的條件，稱其沒有第三期臨床試驗即可上市，罔顧國人安全，質疑政府「到底在急什麼？」這些批評部分含有政治成分，但不可諱言，也確實引發國人對台灣疫苗研發過程的重視。疫苗是疫情的終極解決方案，台灣疫苗能否研發成功上市，關乎個人性命與國家安全，必須嚴正看待。
證明安全可誘發抗體即可
首先，疫苗研發困難。第三期臨床試驗設計，以對照研究直接測量「臨床效力（clinical efficacy）」，是疫苗上市前最後一個步驟，也是最耗費人力物力的階段。一般來說，平均1名受試者，至少必須花費2萬美元進行試驗，以輝瑞的新冠肺炎疫苗為例，第三期收案4萬3000名受試者，臨床試驗至少花費8億6000萬美元，約折合250億元台幣。
除非像川普政府那樣，以「神速行動（Operation warp speed）」成立180億美元的研發資金，大手筆挹注給數家藥廠，或像輝瑞這樣的國際大疫苗廠能獨立負擔外，大部分國家的疫苗開發，都無法進行如此大規模的臨床試驗。
台灣更是因為沒有新冠肺炎社區流行，不具備進行「臨床效力」研究的客觀環境。另外，在有效疫苗問世後，仍繼續在臨床試驗中，給受試者打食鹽水當對照，讓他們承受感染風險，也正面臨不道德的「倫理議題」批判。
其次，「臨床效力」是金標準，但非絕對必要。
國際疫情嚴峻，目前上市的疫苗數目與產量，遠遠不足以應付全球疫情。世界衛生組織（WHO）與美國食品藥物管理局（FDA），也都認知進行「臨床效力」試驗，在全球面臨的困難。為了解決這個問題，加速新冠疫苗研發，正傾全力在制定一個共通的「抗體保護力（Correlate of Protection）」標準，供各國遵循。「抗體保護力」不是為新冠疫苗量身定做的新創名詞，WHO在2013年已針對它制定指引，簡單來說，疫苗只要能證明安全且誘發足夠抗體，就可以取得使用核可。舉凡水痘、流感、麻疹、A型肝炎、B型肝炎等疫苗皆在此列。
台灣2013年開始在嬰幼兒使用的公費「13價肺炎鏈球菌疫苗」，上市前臨床試驗只提供抗體數值，是以「抗體保護力」通過申請上市，沒有「臨床效力」數據。但事實證明，能通過WHO「抗體保護力」標準的疫苗，確實安全有效，值得信賴。
抗體保護力取代臨床效力
因此，新冠疫苗適用「抗體保護力」取代「臨床效力」。最新研究也發現，新冠疫苗的「抗體保護力」可完美預測「臨床效力」，目前檯面上的新冠疫苗，「臨床效力」最優秀的，要屬美國輝瑞和摩德納的mRNA疫苗，與美國諾瓦瓦克斯（Novavax）的重組蛋白疫苗，它們誘發的中和抗體濃度也最高；相對的，中國科興疫苗「臨床效力」最差，不意外，它的中和抗體濃度也是所有疫苗中最低；AZ疫苗則介於兩者之間。新冠病毒疫苗研發，以「抗體保護力」取代「臨床效力」申請「緊急使用授權」，不但合情合理，也是國際趨勢。
台灣疫苗研發程序嚴謹。國產疫苗研發賽局，目前有高端與聯亞順利進入二期臨床試驗。第二期試驗通常只需數百人，但台灣食藥署援引國際指引，嚴格要求廠商進行為數3500人的大規模二／三期臨床試驗，受試者必須涵蓋700位65歲以上族群，也必須有各種慢性病的受試者。產出的安全性與免疫生成性數據，可同時符合WHO、美國與歐盟標準，已足以評估是否符合「緊急使用授權」條件。
最後，務實看待疫苗上市條件。「緊急使用授權」是為了應付像新冠肺炎疫情這樣的突發狀況，公共健康遭受危險時提供的特殊授權方式。它並非正式授權，當緊急狀況解除，例如疫情結束，即終止「緊急使用授權」，所以核准條件與正式授權有所區隔。如果要求「臨床效力」成為「緊急使用授權」的條件之一，國產疫苗勢必得到國外進行「臨床效力」的人體試驗，即使以最快速度進行，必定在半年至1年以後，才能有初步結果，耗時耗力，根本無法「緊急」。
疫苗是國安產業台須培植
疫情關乎人命，台灣取得國際疫苗不易，應該以務實態度看待國產疫苗研發與上市使用條件。國人也不需要妄自菲薄，台灣疫苗的安全性、免疫性與有效性，一點都不遜於國外疫苗，疫苗是國安產業，長遠來說，我們必須培植自己的疫苗產業，近期也需要國產疫苗填補進口疫苗之不足。不考慮主客觀環境，過度理想化，或甚至以政治利益掛帥，鼓吹難以在短期內達成的「臨床效力」高標準，當作「緊急使用授權」條件，不必要也不符合最大國家利益。
