蘇南/國立雲林科技大學營建系及通識教育中心兼任教授
國產疫苗是否應該進行第3期第臨床試驗後,才得向衛福部申請藥證呢?我不是醫藥專家,但願意就3月28日起在台北醫學大學接受「評估新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)次單位疫苗在人體中的安全性、耐受性及免疫生成性」親身經驗,分享身體反應及疫情感受。該試驗預計在全球收納約 5,000人,而在台灣收納3,700~4,000人之一個第2期,多中心、多地區的臨床試驗。
期待國產疫苗,我是白老鼠嗎?後來朋友知道我去接受疫苗人體測試,說:「不要拿生命去換錢啊」!的確,2月初退休後,月退俸比原來的教授薪水驟然減少很多,有朋友去北醫做人體試驗第1階段之身體檢查問我是否有意願?經我同意後就幫我報名了!回家後老婆及小孩都勸我不要去當白老鼠,但我笑答:「再看看」!整個試驗程序約為7個月,一共需到北醫6次。
1000元車馬費! 這是3月21日我到北醫作人體試驗前之健康檢查的酬勞。服務的醫務人員很親切的告訴我,現在缺少65歲的長者之測試樣本,請你幫忙介紹!我看到他們的試驗程序,開始增加信心!
身體檢查通過了!3月28日去接受第1劑的高端注射疫苗,領了2,500元車馬費,我不禁問自己:當了30幾年的大學教師,難道是為了錢而去出賣身體嗎?非也,因為年長者之樣本少,我更應該去。打完疫苗後,北醫的「聯合人體研究倫理委員會」就給我1本記錄本,要我回家後每天自己量口溫、是否疼痛?注射的手臂針孔周遭是否紅腫等?
會有副作用嗎?於北醫給我簽的「受試者同意書」中,明述在第1期臨床試驗(去年12月22日為止),受試者最常出現的不良反應為:
1.約有73.3- 86.7%的受試者出現「輕微疼痛」;
2.約有6.7-20%出現「輕微腫脹」;
3.約有13.3-40%的出現「全身無力/疲倦」;
4. 約有6.7-13%的出現「頭痛」。
該同意書也記載,這個研究已經投保人體試驗責任險,若發生上述之「可預期」不良反應,您將「無法」獲得補償。但以上症狀,我都沒有發生。
不可半途而廢!第二劑是4月26日去接受注射,經過量體溫,抽血等檢查後,經醫師問診後就再注射,然後醫務人員再給我另一本新的紀錄本及2,500元車馬費,並要我回家後記錄注射後7天內之身體是否出現不適?但我都沒有。這時心裡想,接受這次的測試真是對了!因為從試驗流程的安排及醫師、醫務人員的互動中,感受到台灣的醫療水準是在世界上名列前茅的!
要回收試驗紀錄以便統計分析哦!因為COVID-19疫苗在獲得衛福部批准前,必須進行臨床試驗的嚴格測試,以證明符合國際公認的安全性和有效性基準。
打了第2劑,我也沒有不良反應。5月11日上午,我再回北醫的第2醫療大樓6樓回診。醫師親切地與我對談!因為我沒有副作用發生,但不知道是否被注射的是「安慰劑」?因為接受試驗者約有86%的機會接受「試驗疫苗」,但也有14%機會是接受使用「安慰劑」。因我為接受第1劑的那天晚上,注射針孔附近稍有一點點痠疼感,可能不是打到「安慰劑」。
醫師也告訴我,如果是打到「安慰劑」,解盲後會通知我。否則,若高端疫苗獲得「藥證」及國內緊急使用授權(EUA) 而上市,即被證明對抗COVID-19是有效後,我就不必/不能再去打其他品牌的疫苗。我不禁對這次當白老鼠接受疫苗測試有點「小確幸」,因為北醫的試驗服務有條不紊,嚴謹又親切!
三級警戒已經開始還要試驗嗎?北醫原來約我5月25日上午還要回診,但中央流行疫情指揮中心宣布,5月15日台北市進入3級警戒,而且當時也傳出北醫在16日有2名病房護理師確診,17日又有2名病房及手術室護理師也確診。不禁心想可能原安排的回診會被取消?但24日還是接到通知,於是取消原來的25日上午之會議趕到北醫。
因為我是樣本,為使疫苗能夠如期上市,只好冒著傳染風險回去被收集試驗結果。除了告訴醫師沒有不良身體反應外,也問他是否會作第3期試驗呢?他說可能不會?但不是很肯定。醫務人員告訴我,約5個月後再來回診。此際朋友說,感謝你自願加入疫苗試驗,為台灣加油!
朋友說,施打高端疫苗可能不能拿到國際「疫苗護照」,影響近期內的出國到歐美國家?但我認為,沒有疫苗就難以解除疫情。我是國立大學退休教授,當然不會謊話或為高端疫苗宣傳。只是在此際之政府、社會及醫療界擔心疫苗議題下,分享我的接受疫苗之臨床試驗實證心得。
建議中央流行疫情指揮中心,要以科學防疫為目標,不必排除公私協力、多元採購疫苗的管道、可能性。政黨及中央、地方政府不能有政治思考及顧慮。除了中央流行疫情指揮中心進口的英國AZ(牛津大學和阿斯利康製藥公司)、莫德納(Moderna)疫苗外,郭台銘要買的500萬劑德國BNT(BioN Tech)疫苗,佛光山聯繫之國際佛光會中華總會,也要捐增美國嬌生(Johnson & Johnson)疫苗約20-50萬劑等其他民間或地方政府管道,也都應該積極協助,畢竟他們是要買來捐給政府的。
國產疫苗是否會成功、如期上市?要緊守醫療專業來把關,至於高端疫苗是否要做第3期試驗,相信政府會管制、評估及要求,以確保其安全性、有效性之後才得以上市。建議政府在疫苗來源有限下,應積極評估施打各種不同型疫苗的安全、有效及多元來源的可能性。