身為「疫苗白老鼠」的告白:我對高端解盲的看法

更新時間: 2021/06/14 13:00
日前報導指出,據悉兩家疫苗公司二期臨床的表現不錯,6月中解盲送件,最快6月底可獲緊急授權,推估衛福部對臨床試驗數據應有相當掌握才會下單。資料照片
圖片來源 : 蘋果新聞網

蘇南/雲林科技大學營建系及通識教育中心兼任教授

目前民眾最擔心的莫過於何時才可以接種新冠肺炎(COVID-19)疫苗?日前(6月10日)解盲的高端疫苗有效嗎?要相信國產疫苗?不相信等到國外疫苗再打?甚至飛到國外打疫苗呢?

我是高端疫苗的白老鼠,願意分享親身體驗。3月21日起就到台北醫學大學接受身體檢查,作為高端疫苗第2期人體試驗的前置程序,成為「白老鼠」,對高端疫苗試驗有親身體驗,提供給大家分享。

我是高端第2期試驗的3815人有效受試樣本之一,從未買過、持有高端股票。疫苗當然要講究科學性。這第2期臨床試驗目的旨在探討疫苗的「安全性」與「免疫原性」,並找出目標族群的最適合施打劑量、投予方式、投予時程等。

我是在3月27日去接種的1劑,一個月後的4月26日接種第2劑;並於5月1日、11日及25日回診。北醫告訴我說9或10月份會再通知我回診。可能要到那時才能知道高端疫苗對我身體是否抵抗COVID-19的「有效性」?朋友問我是否打到「安慰劑」?因為這是雙盲試驗,當然不知道。

其實,解盲主要是要分析受試者的生理資訊,聚焦於「安全性」、「耐受性」及「有效性」。就安全性而言,我除了高端疫苗施打當晚及次日有痠痛外,在北醫要我自己量測的一周紀錄上,都沒有明顯的發高燒或酸痛發生。回診時,我在等待醫生期間曾與其他「白老鼠」聊天,也說接種後沒有發生嚴重不良。

所以高端在記者會上公布,全身性不良事件分析:1.發燒比率:疫苗組為0.7%,安慰劑組0.4%,2.疲倦比率:疫苗組為36.0%,安慰劑組29.7%,3.肌肉痠痛比率:疫苗組為27.6%,安慰劑組16.6%,4.頭痛比率:疫苗組為22.2%,安慰劑組為20.0%,5.腹瀉比率:疫苗組為15.1%,安慰劑組為12.6%,6.噁心嘔吐感比率:疫苗組為7.7%,安慰劑組為6.7%。

我個人解讀高端疫苗的「安全性與耐受性」似乎還好?媒體上也很少聽說有接種後發生全身性的嚴重不良事件(持續發生頭痛、倦怠等)。高端統計的發燒機率0.7%,比其他最接近的疫苗低10倍以上?至於「耐受性」,我已經65歲,當初就是因為北醫護士向我說,缺乏65歲以上的受試者才去做。聽說這次試驗也有高齡89歲的長者參加,而以20~64歲的族群最多,似乎對大部分人甚至高齡者也都有耐受性?但期待高端後續的第3期試驗要擴大至12至18歲年齡層的臨床試驗。

至於免疫生成性部分(打第2劑後28天),高端宣稱,不區分年齡之疫苗組的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%;中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662,GMT倍率比值為163倍增加。另,就20至64歲之疫苗組,血清陽轉率為99.9%, GMT titer為733,GMT倍率比值為180倍增加。但臺大醫院臨床試驗中心主任陳建煒說,只看中和抗體,絕不是國際標準!

為何要「第3期」?目的旨在確認疫苗的「療效」與安全性,以評估施打後的安全「有效性」,若與其它疫苗同時施打,是否會有互相干擾?雖然第2期試驗的分析數據合於預期,但受試者將繼續完成6個月追蹤。若高端取得食藥署的緊急使用授權(EUA)後,會讓民眾直接開打嗎?

聽聞高端疫苗將以免疫橋接(immuno-bridging)方式進行第3期試驗,與傳統的臨床試驗有何不同?免疫橋接係指將受試者分為「實驗組」與「對照組」,而將其中一組接種「待試驗疫苗」;另一組則接種「已核准具備某群體臨床保護力的疫苗」。然後抽血檢驗以比較兩組疫苗在人體誘發的中和抗體效價(neutralizing antibody titer)-體內抗體的濃度,作為療效的替代指標。簡言之,若受試疫苗誘發的抗體反應程度與原本已確立的疫苗「相當」則具有「保護力」,就可評估試驗疫苗藉此「橋接」至新使用群體。

聽說已獲得歐盟、南韓政府的認可,也獲得前副總統陳建仁的支持,但台北市長柯文哲卻質疑?但高端說,未來的第3期試驗將以「免疫橋接」方式進行, 筆者推測,高端或許計畫要與目前台灣已進口的國外疫苗AZ、Monderna等已經取得「國際認證」的疫苗做比較?

高端解盲時說,除了把期間分析報告及研發相關文件等,送食藥署進行EUA審查外,並會盡速向歐盟藥品管理局 (European Medicines Agency, EMA)及其他國際藥證主管機關,進行諮詢或申請第3期臨床試驗?因為中央流行疫情指揮中心(CECC)已經在5/28日與高端簽約採購500萬劑疫苗,另附上限500萬劑之後續擴充。筆者認為,於國內防疫需求急需下,只要高端通過EUA,如能在7月底供貨,可能就會全民開打?

雖然全民施打新冠疫苗已納入「公費體系」而如蔡英文總統宣布的「免費」,但社會上日前建議要讓民眾有疫苗「選擇權」? CECC指揮官陳時中6月 7 日宣布,未來將不再開放自費,疫苗廠牌未來會尊重民眾的選擇。筆者建議CECC,也要開放、協助民間進口國外疫苗(BNT, Johnson & Johnson AZ, Monderna)等,再不加快疫苗部署,台灣的「群體免疫」似乎遙不可及!

所謂群體免疫(herd immunity)係指族群中有相當比例之人數若已經施打過疫苗,則會對該流行傳染病形成免疫環境。就是已經施打過疫苗者不會成為傳染源,縱然有新的感染者,也會由於無法繼續傳播而中斷「傳播鏈」,使疫情不會繼續擴大,潛在的傷害有限。其實,群體免疫並非適當的名詞,因為它其實沒有讓人「免疫」,只是讓被感染機率降低,稱作群體保護(herd protection)更合適。

陳時中5月28日表示,今年10月以前要讓全民6成人口都接種第一劑疫!但國家衛生研究院副研究員郭書辰說,以台灣目前流行的「英國變種病毒株」傳染力,至少得要有70%到80%的人口完成疫苗施打,台灣才能達到群體免疫。

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