長輩打AZ猝死頻傳!哈佛流行病學博士:要解答風險,需靠四期試驗

更新時間: 2021/06/18 14:03
台灣近來長輩施打AZ後猝死頻傳,到底和AZ疫苗施打是否相關,僅管近來有不少專家學者都強調,沒有看到危險訊號。但也有專門研究流行病學醫師表示,要真正找出答案,必須要做四期研究,台灣也做得到!資料照片黃羿馨攝(圖非當事人,示意畫面)
圖片來源 : 蘋果新聞網

李建璋/台大醫院急診醫學部臨床副教授、哈佛大學藥物流行病學博士

如何證明死亡和AZ疫苗的因果關係 ?

原本預期熱烈的老人疫苗接種忽然冷了下來,揮之不去的死亡陰影,讓老人抗疫的腳步躊躇不前。老年人原本就有較高猝死風險,會不會是因為時序的相關,以及新聞放大鏡效應導致疫苗猝死風險被放大? 這也是我心中期待的答案。但是作為一個流行病學家,我的訓練告訴我,要嚴肅面對另一種還沒被否定的可能,AZ引發的免疫反應,也有可能直接或間接增加猝死風險。

那麼,科學上應該如何證明死亡和AZ疫苗的因果關係 ?

第一個基本功夫是逐案死亡病例回顧尋找可確立死因,從歐洲廣泛注射AZ的國家經驗借鏡,如果死亡病患發現有AZ引發 VITT (Vaccine Induced Thrombocytopenic Throbmbosis) 【備註:VITT:疫苗引發的免疫性血栓形成血小板減少症】的情形,也排除其他直接死因,可歸因為因疫苗導致的猝死。然而,診斷VITT需要實驗室以及影像證實,猝死病患如果沒有解剖、留下血液標本、以及進行死後影像檢驗,無法診斷VITT。同時,就算病患解剖沒有VITT,醫學上就可以排除AZ 沒有間接增加猝死風險嗎?

醫學要了解生理機轉需要時間,但是流行病學家可以先從數字進行因果推論,可以不斷更新,滾動回答。

要解答AZ 猝死風險,需要 “四期” 臨床試驗。因為國產疫苗的高討論度,三期臨床試驗的目的和方法,現在已經全民琅琅上口。三期試驗是上萬人隨機分配,在真實世界測試疫苗的保護力和安全性,也是FDA上市的關鍵。 但是,如果有一個更罕見、例如,每十萬人增加一人,但卻是足以危害生命的副作用,三期人數不足,就必須由四期臨床試驗解決。猝死或血栓都就符合這些條件,罕見且致命。

四期的基本精神是在台灣人群中,找一群年紀健康相仿,沒有施打AZ的對照組,分析血栓或猝死的背景發生率,如果疫苗組沒有增加相關發生率,那麼可以繼續施打,否則,必須利用數據分析去界定高危族群,告知民眾相關風險,由民眾自主決定並且預設補償機制。

要進行四期必須要有收集全民健康大數據的基礎建設,不是每一個國家都有這個條件,台灣得天獨厚、和北歐以及北美是世界少數有條件進行高品質四期臨床試驗的國家,因為我們有舉世稱羨的健保研究資料庫,可以提供適當的對照組資料,只要健保署及時整理相關資料,去隱私,提供公開資料供學者申請,快速公布分析結果供各界檢驗,就能讓數據說話,化解疑慮。施打AZ的丹麥與挪威已經做了最好的示範,利用國家健保資料庫完成了四期試驗。

那麼,現在還欠甚麼東風呢?

東風是串聯,疫苗施打紀錄在疾管署,健保資料在健保署、病歷資料在各大醫院,串聯起來,疫苗安全的真相才看的見! 過去,串聯涉及許多行政關卡,病患授權,但這些都比國際買疫苗容易,COVID是最好的數位轉型加速器,防疫下半場正是資料科學家可以上場得分的時候,我們可以立用資料科學的力量搬開疫苗安全的大石頭。

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