4血壓藥含致癌成分 2千萬顆已出貨

出版時間:2018/08/03

【江慧珺╱台北報導】日前爆發中國浙江華海藥業的降血壓原料藥「纈沙坦」,恐含動物致癌成分的不純物,國內65批1453萬顆用到問題原料的降血壓藥需回收或禁止出貨。昨衛福部食藥署宣布,檢驗中國珠海潤都製藥的纈沙坦也有不純物,生達藥廠4款藥用到其問題原料,49批約2421萬顆藥也須回收。


恐會增加肝癌風險

上月上旬爆出華海藥業生產的纈沙坦(Valsartan),恐含不純物「N—亞硝基二甲胺」(NDMA),是動物致癌成分,當時國內清查6款藥用到問題原料,合計65批1453萬顆,其中已出貨的56批下架回收、未出貨的9批禁止出貨。
6款藥為生達舒心樂膜衣錠160毫克、80毫克,永信樂速降膜衣錠160毫克、80毫克,瑪科隆科適壓膜衣錠80/12.5毫克、凡內膜衣錠160毫克。

之後食藥署檢驗發現,潤都製藥的纈沙坦也含NDMA,生達舒心樂膜衣錠160毫克、80毫克,得平壓膜衣錠5/80毫克、利壓舒膜衣錠80/12.5毫克等4款藥,有用到該批問題原料,已出貨的49批約2421萬顆下架回收,本月31日前完成回收作業,未出貨2批禁止出貨。
食藥署副組長祁若鳳說,先前調查華海藥業顯示,纈沙坦會含NDMA可能與製程有關,推測類似製程的原料藥也可能產生相同不純物,據此與藥廠著手調查,又發現潤都製藥的纈沙坦也含NDMA。
林口長庚醫院臨床毒物中心主任顏宗海說,NDMA是一種化合物,可能存在於水、空氣和土壤中,具肝毒性、動物實驗會增加肝癌風險,美國環保署將其列為B2級致癌物,具動物致癌性,但人類臨床上尚無證據。

停藥前應回診諮詢

台灣高血壓學會理事長王宗道醫師認為,藥品含不純物,雖僅動物實驗有致癌性仍具風險,但高血壓患者若自行停藥,血壓恐飆高,一樣有風險,最好盡快回診諮詢換藥事宜。
王宗道呼籲,不能因此就認為學名藥不好,重點是加強藥效與藥品製程把關,主管單位應定期查核,建立第一線醫師通報機制,以確保藥品安全。祁若鳳說,業者更換其他原料藥前暫停生產販售,提醒正用藥者勿任意停藥,應回診與醫師討論。

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