含致癌成分胃藥風暴擴大! 食藥署勒令吉胃福適等38款藥品緊急下架

出版時間:2019/09/20 20:45

(新增:食藥署傍晚宣布預防性下架)

知名藥廠葛蘭素史克(GSK)生產的胃藥「善胃得」(Zantac),其主成分雷尼替定(ranitidine)遭美國驗出含微量有致癌疑慮的不純物NDMA,對此GSK決定全球的善胃得藥品製劑或注射液全數不出貨,並預計在本月底前完成檢驗;我國衛福部食品藥物管理署則於今晚緊急宣布,國內含有雷尼替定成分的藥品共38款,於本月23日將完成預防性下架,其中還包含知名廠牌「吉胃福適」,屆時若未下架會依《消費者保護法》開罰6萬到30萬元

食藥署藥品副組長吳明美說,上周掌握美國食品藥物管理局(FDA)公布胃藥「善胃得」的主要成分雷尼替定(ranitidine)含微量致癌物NDMA,隨即啟動全面清查作業,經清查國內共有38張藥證、分屬21家藥廠有使用此成分,依照健保資料統計,1年用量8000萬顆、注射劑25萬支,加上指示用藥數量更驚人。

食藥署原規定藥廠須在將於下月18日前完成自主檢驗,逾期未完成就下架回收,但今傍晚突宣布,接獲多則PIC/S通報,並參考國際間做法,要求業者將於下周一、即本月23日前,將含雷尼替定成分的藥品,全數預防性下架。

食藥署預防性下架列表中,包含本次出包的「善胃得」,甚至連民眾熟知廠牌「吉胃福適」旗下的「吉胃福適治潰定日一膜衣錠300毫克」、「吉適治潰定加強膜衣錠150毫克」、「吉適治潰定膜衣錠75毫克」也在下架之列。吳明美表示,待檢驗確認合格後才能重新上架,若下周一未預防性下架,將依違反《消保法》開罰6萬到30萬元。

去年發生數起高血壓藥檢出不純致癌物事件,如今胃藥也陷風波,外界質疑食藥署悄制定標準卻未公告。吳明美說,去年事件爆發後即參照國際制定標準,NDMA以及NDEA、NDBA等類似的不純物訂定每日容許攝取為96ng,300mg的高血壓藥限量標準即為0.3ppm,未來針對化學結構式有亞硝胺鹽類、可能產生不純物的藥品,都會評估制定標準。

吳明美說,去年11月起就已發文給業者應採行此標準,歐洲也已修改藥典規範,我國則於今年6月19日預告,預計年底前正式公告納入中華藥典,但過去已數度發文告知業者,因此正式納入藥典前,檢出超標或不配合下架仍可開罰,先前高血壓藥風波就曾二度開罰業者。

吳明美說,歐盟去年已制定規範,要求業者2年內逐步改變藥品製程,未來藥品不純物含量不得超過0.03ppm,但目前儀器檢驗極限為0.1ppm,未來隨檢驗儀器與技術精進,也不排除標準趨於嚴格,比照國際標準。

吳明美表示,稍早也接獲GSK原廠通知,全球善胃得藥品製劑或注射液全數不出貨,並預計在本月底前完成檢驗。(江慧珺/台北報導)

出版:1618
更新:2045

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食藥署藥品副組長吳明美。江慧珺攝
食藥署藥品副組長吳明美。江慧珺攝

善胃得。食藥署提供
善胃得。食藥署提供

吉胃福適治潰定日一膜衣錠300毫克。翻攝食藥署官網
吉胃福適治潰定日一膜衣錠300毫克。翻攝食藥署官網

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