WHO評估兩款中國疫苗:證據可信度不足 若獲批准恐納入COVAX

出版時間: 2021/05/06 10:27
更新時間: 2021/05/06 10:28
世衛評估中國國藥疫苗的安全性證據「可信度非常低」。 路透

世界衛生組織(WHO)的獨立專家小組周三(5/5)發布對中國「科興」及「國藥」兩款新冠疫苗的第三期臨床試驗證據評估報告,大致認為兩款疫苗能有效保護18至59歲以下的成人,但對於引發嚴重副作用的風險,以及對老年人及慢性病患等高危險群的保護效力,則缺乏可信證據。

科興(Sinovac)及國藥集團北京生物(Sinopharm BBIBP-CorV)兩款新冠疫苗,已在全球數十個開發中國家獲緊急批准使用及大規模接種,但迄今未獲世界衛生組織(WHO)認可。世衛正在評估是否批准這兩款疫苗的緊急授權,預計本周公佈結果。如獲批准,世衛主導的「新冠肺炎疫苗實施計畫」(COVAX)平台可能接受中國疫苗。

自由亞洲電台報導,世衛的免疫接種戰略專家組(SAGE)周三(5/5)分別針對兩款疫苗的保護力與安全性發布證據評估報告。

報告顯示,針對60歲以上人群,國藥和科興疫苗的保護力證據分別為「可信度低」和「可信度中等」,安全性證據則分別為「可信度非常低」(very low confidence)和「可信度低」;針對已有慢性病的患者,國藥疫苗的保護力及安全性證據都是「可信度非常低」,科興則分別是「可信度中等」和「可信度低」。

對於18至59歲成人,兩款疫苗可證明保護力的證據均為「可信度高」,可證明安全性的證據則是「可信度中等」。

對未滿60歲成人大致有保護力 但安全性證據不足

整體而言,國藥疫苗在第三期試驗中對18至59歲人群的保護效力達78.1%,預防住院效力78.7%。但對於60歲以上人群的保護力則無法評估,因臨床試驗數據明顯不足。科興的保護效力為67%,預防住院效力85%,但只有18至59歲成人的臨床試驗證據有可信度。

中國在疫情中大做疫苗外交,國藥疫苗已獲45國批准,共施打了6500萬劑;科興疫苗有32國批准,已向全球提供2.6億劑。在智利、土耳其、巴西等國,八、九成的人口接種了中國疫苗,但巴西和秘魯都曾因出現嚴重不良反應病例,一度叫停國藥疫苗;匈牙利、智利等國的新冠死亡率則依然居高不下。國際社會亟需瞭解中國疫苗的診療資料,比如對老弱病幼等特殊群體的效力,接種後的反應類型,保護效力的持續時間和對變異病毒的應對效果等等。

美國智庫外交關係委員會(Council on Foreign Relation)全球衛生問題高級研究員黃嚴忠表示,世衛評估報告不是評估疫苗本身的安全性和有效性,而是對現有證據的可靠性、可信度做評估。因此評估結果不一定代表專家組認為疫苗對60歲以上人群不安全、不有效,而是以現有資料無法做出疫苗安全有效的結論。

第三期試驗老人資料很少 「非常蹊蹺」

黃嚴忠表示:「第三期試驗必須要到國外做,不知道什麼原因,(報告中的證據顥示)只有很少一部分老人(參與試驗)。理論上應該到美國、印度、巴西等高發病率國家,但是中印關係不好。科興之前到巴西做(實驗),但巴西總統不太友好,只能在聖保羅州做,這個過程中也受到政治因素影響。」

據了解,在世衛報告中,國藥疫苗的前兩期試驗是在中國的小規模研究,第三期試驗是在阿拉伯聯合大公國、埃及和約旦等地的大規模研究。這項研究總共評估兩萬多人,只有約400名60歲以上的老人。

曾在醫學研究中心工作的時政評論人士橫河也指出,老人疫苗資料匱乏,非常蹊蹺,「世界各地都是老人患病比較多,特別是在養老院,比成年人更容易找到病例資料。WHO沒有證據的話,很值得懷疑。我不知道WHO現在搞證據評估是什麼意思,急於找出使用中國疫苗的機會?mRNA疫苗、腺病毒疫苗都比它效果好。」

然而,中國近期宣佈打算大規模推廣60歲以上老年人群的疫苗接種。科興品牌與公共關係總監劉沛誠3月表示,從國內一二期臨床老年人組以及境外大規模使用的反應來看,老年人群中疫苗接種不良反應發生率比較低,和成人組情況比較類似,「到目前為止,沒有監測到與疫苗相關的異常情況」。

世衛已批准5種疫苗 均來自歐美

對此,黃嚴忠強調,給老人大規模打針之前,開誠佈公的調查研究是必不可少的,「老年人必須是重點保護人群。美國疫苗接種的重點是老年人,超過三分之二的老年人接種後,致死率和住院率大幅下降」。國藥與科興兩款疫苗均屬滅活疫苗,黃嚴忠認為,滅活疫苗的安全性可能不會有大問題,「但還是要對接種疫苗的老年人做追蹤調查」。

由世衛主導的「新冠肺炎疫苗實施計畫」(COVAX)平台原本預計今年向全球交付二十億劑疫苗,如今只運送了約五千萬劑。據《自然》雜誌報導,輝瑞(Pfizer)向COVAX的交付受限,嬌生(Johnson & Johnson)疫苗尚未發貨。印度本應向該計畫提供十億劑Covishield疫苗,如今已自身難保。

目前已獲世衛批准使用的新冠疫苗共5種,包括美國輝瑞(Pfizer)和德國BioNTech共同研發的新冠疫苗,英國阿斯特捷利康(AstraZeneca)藥廠和牛津大學聯合研發的兩種新冠疫苗,美國嬌生公司(Johnson & Johnson)以及美國莫德納(Moderna)的新冠疫苗。(國際中心/綜合外電報導)

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