美FDA批准阿茲海默新藥 三名專家辭職抗議轟該藥效果不明且風險高

出版時間: 2021/06/11 12:28
更新時間: 2021/06/11 12:38
美國百健藥廠(Biogen)與日本製藥公司衛采株式會社合作研發的Aduhelm。美聯社

美國食品藥物管理局(FDA)周一(6/7)批准一款用於治療阿茲海默症的藥物「aducanumab」,是18年來第一款針對該疾病的新藥,舉世關注。不過,過去三天來已有三名FDA獨立委員會的專家辭職,表態抗議此藥獲批准。周四(6/10)提出辭呈的哈佛醫學院專家柯索海姆抨擊,這是FDA歷來最糟糕的藥物批准決定。

《紐約時報》報導,由美國百健藥廠(Biogen)與日本衛采株式會社(Eisai)合作研發的aducanumab(商品名Aduhelm),須每月注射一次,一年藥費高達5萬6000萬美元(約155萬元台幣)。柯索海姆(Aaron Kesselheim)指出,根本沒有完整證據顯示該藥有效。

另外兩名稍早辭職的FDA獨立專家也不滿aducanumab獲批准。報導指,獨立委員會去年11月審閱臨床試驗數據後,已「壓倒性否決」aducanumab的上巿申請。獨立專家委員會認為,並無可信證據顯示aducanumab可延緩阿茲海默症初期患者的認知退化,且該藥可能導致大腦腫脹、流血等嚴重副作用。

相關新聞:近20年來首次 美FDA批准治療阿茲海默症新藥

報導指,獨立專家委員會的11名成員中,沒有人認為該藥已達到批准標準,其中10人反對批准該藥,1人表示不確定。

率先辭去FDA獨立專家委員會職務的華盛頓大學醫學院神經科醫生波馬特(Joel Perlmutter)痛批,批准一項無效的藥物,可能阻礙未來科學家研發真正有效的藥物,且該藥真正付諸使用後,可能耗費數十億美元,這些錢可以花在其他更有用的地方。

FDA發言人海契(Shannon P. Hatch)稱,FDA不評論個別專家委員的相關事務。

百健已計劃兩周後將Aduhelm出貨到全美逾900個地點,大多是治療失智症患者的醫療機構。

若使用該藥,除了原已高昂的藥價外,還會帶來龐大的額外支出,包括對患者定期進行腦部核磁振(MRI),以監控是否有副作用。針對65歲以上美國國民的聯邦醫療保險Medicare預料將負擔大部分費用。

柯索海姆表示,批准一種無效、有重大風險且成本高昂的藥物,讓患者和醫生都置身非常困難的處境中。(李寧怡/綜合外電報導)

BannerBanner