牛津大學人體試驗喊停!台搶武肺疫苗路受阻 張上淳:受試者出現脊髓炎

更新時間: 2020/09/09 19:34

(新增:記者會內容、專家說法)

歐洲知名藥廠阿斯特捷利康(AstraZeneca)周二(9/8)宣布,暫停其與英國牛津大學共同研發的武漢肺炎疫苗臨床實驗,主因是有一名受試者出現無法解釋的疾病症狀。

對此,國內專家說,阿斯特捷利康採用的是腺病毒載體,藉由打入含有新型冠狀病毒DNA的腺病毒來產生免疫反應,但由於人體對腺病毒本身也會產生免疫反應,易出現發燒等感染腺病毒會有的症狀,相較於mRNA疫苗、DNA疫苗、棘蛋白次單位疫苗等風險較高。

中央流行疫情指揮中心在下午記者會上,則證實上述該名發生「出現無法解釋的疾病症狀」的受試者,原來是產生了脊隨炎。

針對此事,指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳下午則在記者會上說,臨床試驗相關副作用本來就是一個重要的監測部分,而根據國外媒體報導,這家公司已在大規模的2、3期臨床試驗中,發現有個案出現脊髓炎,因此暫停試驗,釐清因果關係後才會再開始進行。

●牛津研發疫苗竟致脊髓炎 醫師:這真的很麻煩 

台灣感染症醫學會理事長、台大兒童醫院院長黃立民說,脊髓炎常為身體免疫力攻擊脊髓造成,症狀為雙側下肢麻痺、無力及感覺異常,甚至也可能引發雙手出現類似症狀,而這樣情形出現在疫苗受試者屬於相當罕見的副作用,但像在研發流感疫苗時,就曾有受試者罹患脊髓炎。

黃立民坦言,研發新型疫苗時,如果受試者罹患脊髓炎「這真的很麻煩」,因研究單位通常無法釐清脊髓炎與接種疫苗是否有關,目前也已暫停人體臨床試驗,釐清受試者施打疫苗及脊髓炎發病時間的相關性,但這過程通常很漫長,一旦無法釐清,將使得疫苗要或不要繼續研發陷入兩難,也使得其他研發疫苗廠商有機會「超車」,取得市場先機。

不過,黃立民認為,此疫苗已獲得英國政府背書,要或不要繼續研發,就看研究單位是否釐清受試者發病原因,以及如何評估接種風險。

中國醫藥大學附設醫院感染管制中心副院長黃高彬指出,這次阿斯特捷利康藥廠和牛津大學共同研發的武肺疫苗,導致受試者出現脊隨炎,因藥廠目前也不知原因為何,為慎重起見,只好暫停人體臨床試驗,可能透過組織切片等方式,檢視可能致病原因。

●牛津試驗使用腺病毒疫苗 蘇益仁:風險較高

目前全球已有9大藥廠的武肺疫苗進入最後階段臨床試驗,而阿斯特捷利康為其中之一,但阿斯特捷利康昨宣布,由於有一起臨床試驗受試者出現無法解釋的不良反應,因此暫停其與英國牛津大學共同進行的臨床試驗。

疾管局(疾管署前身)前局長、國衛院特聘研究員蘇益仁說,武肺疫情嚴重,各國疫苗廠為縮短研發時間,會選用過去曾獲授權的疫苗載體加入新開發疫苗,而阿斯特捷利康採用的是腺病毒載體疫苗,利用改良過的腺病毒放入新型冠狀病毒的DNA後,打進體內可望產生免疫反應。

蘇益仁表示,選用腺病毒載體的疫苗,打入後仍可能使人感染腺病毒,產生發燒等免疫反應,另許多民眾過去曾感染腺病毒,施打疫苗等於重複感染,其會造成多大的免疫反應也是未知數。

此外,蘇益仁說,中國有疫苗廠正在研發滅活疫苗,滅活疫苗就是打入毒性較弱的完整病毒,這類疫苗被國際專家認為風險最大,而腺病毒載體疫苗則被認為是風險次高的疫苗。

蘇益仁說,目前不知是疫苗本身的副作用,或該受試者本身有其他疾病而產生意料外的副作用,但至少阿斯特捷利康願意主動釐清,這代表疫苗開發情況沒有被隱瞞,也更能確保安全性。

至於其他正在開發武肺疫苗的廠商,會不會遇到如阿斯特捷利康的問題?蘇益仁說,以棘蛋白次單位疫苗來說,由於單純施打次單位棘蛋白在人體的免疫反應不佳,因此還必須添加佐劑以增強免疫反應,但佐劑用量多也可能有他副作用,另像mRNA疫苗、DNA疫苗等,也需釐清在多少用量下會有效,開發疫苗有很多問題要克服。

●牛津疫苗造成1名受試者不適 張上淳證實:出現脊隨炎

至於接種疫苗後,後續若再感染症狀會不會更嚴重,張上淳說,這需要持續監測,但可以從實驗室來了解出現某些抗體是否會導致更嚴重的副作用。

有醫師認為國內醫護人員先施打會有副作用,指揮中心怎麼看?張上淳說,國內疫苗臨床試驗計畫都經過專家審查,其中分1期、2期、3期,國內目前1期執行,會密切監視安全性問題,這是全新疫苗,須嘗試釐清要打多少劑量,才能產生抗體,這試驗計畫人數不多;第2期人數會上千,就能看到多數統計資料釐清抗體情況,整體結果仍會經過專家委員會審查安全性和有效性,如都夠好就可提供國人施打,但臨床要完整就要3期,若疫情緊急,緊急授權就是應付必要時可提早使用。

●搶疫苗步驟 陳時中:從「授權製造」轉向「預購」

指揮中心指揮官陳時中則說,以往疫苗發展以數年計,武漢肺炎關係各國都趕緊急授權使用的時間,因疫苗未完成三期人體臨床試驗前,不代表疫苗就是安全的,各國都不會給予藥證,只是使用後效益會比沒打疫苗大,因此像台灣疫情不嚴峻國家,對安全性觀察就會長一些,如疫情嚴峻,在緊急授權上就會採用快速方式,希望降低疫情,和完整藥證是不同的。

行政院近日再透過國家衛生研究院積極爭取英國牛津大學疫苗授權 「AZD1122」 在台生產,增加國內疫苗的雙保險,但該疫苗的生產藥廠已宣布暫時停止臨床試驗,對台灣後續的疫苗布局有怎樣影響?陳時中說,目前指揮中心針對疫苗,已從「授權製造」轉向「預購」,這是考量若授權製造,廠商開出的疫苗要求量非常大,很容易把台灣的生產量能占滿,所以目前趨向預購、透過covax平台預購國外疫苗。

牛津疫苗出問題影響我採購國外疫苗?陳時中:將維持高度注意

針對歐洲知名藥廠阿斯特捷利與英國牛津大學共同進行的疫苗臨床試驗出現一些狀況,是否影響我國採購國外疫苗,陳時中強調,無論疫苗製造或採購都充滿不確定性,首先要掌握安全性、第二是時效快,後續如何讓常規疫苗進來都有一套計畫,不過都不確定,全世界現在很少能夠確認這樣的事情,所以維持高度注意。

陳時中表示,談判上我們願意冒比較大的投資風險,可是要避免商業風險,前期投資疫苗,只要學理上專家認為可以,我們寧願冒著可能不成功的風險,也會去投資,但是投資下去後,談判交貨、保障契約履行等會保障商業情況,也因為存在很多不確定性,我們只能隨時提高警覺。

(黃仲丘、許稚佳、林芳如/台北報導)

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