國產藥頻出包|繼杏輝20款藥後 又有世達、大豐合計7款藥效不足下架

更新時間: 2020/10/01 15:38
”世達"咳必定錠。食藥署官網
圖片來源 : 蘋果新聞網

知名藥廠杏輝日前被衛福部食藥署發現有20款藥品因藥品主成分不足,而根據食藥署9月30日公布的最新藥品回收資訊,國內藥廠「世達」、「大豐」,也分別有6款、1款藥品,因持續性安定性試驗不合格,包括世達的「三化錠」、「咳必定錠」、「三化散」等6款藥品,另大豐的「抒敏膜衣錠180毫克」也須在11月初全數下架,食藥署表示目前已要求世達的錠劑型、顆粒劑型的產線已全數停止,須經食藥署複驗後才能再生產藥物。

根據食藥署9月30日公布的最新藥品回收資訊,國內藥廠世達有6款藥品,包括「三化散 Tri-Zyme Powder “S.D.”」、「三化錠 Tri-Zyme Tablets “S.D.”」、「咳必定錠 COUGH-PIDINE TABLETS “S.D.”」、「舒脈寧錠 5毫克 Amlopine Tablets 5 mg 〝S.D.〞」、「達肝膠囊 TALCAN CAPSULES “S.D.”」、「適腸錠 LI SHIH TABLETS “S.D.”」,因持續性安定性試驗不合格,意味著藥品主成分不足,全批號依《藥事法》得全數下架。

除了世達,另一家藥廠大豐,也有1款「抒敏膜衣錠180毫克」也因安定性試驗不合格,當中1批號9253201得全數下架。

食藥署品質監督管理組簡任技正陳映樺說,食藥屬曾於6月底7月初赴「世達」查廠,當時發現有藥物製程有藥物重製的問題,當時稽查人員也發現安定性相關的檢驗數據呈現和計算有疑慮,因此請廠商進一步了解。

在9月2日,食藥署已公布5款世達因持續性安定性試驗不合格的藥品,並請業者釐清其他藥品是否有類似情形。

對於9月30日公布的世達另6款不合格藥品,陳映樺表示,這些藥品包括2款處方藥、4款指示用藥,都是經業者評估後,認為無法完整釐清品質不佳的時間點,因此全批號回收。

至於大豐的「抒敏膜衣錠180毫克」,陳映樺表示,這款藥物則是因為被發現「濃離度」不足,也就是藥效釋放太慢的問題,當中有問題的1批號也得下架回收。

陳映樺表示,針對日前查廠發現有製程違反藥品優良製造作業規範(Good Manufacturing Practice),已依《藥事法》開罰3萬至200萬,另也要求世達6款藥品須於11月4日前完成回收、大豐1款藥品須於11月初完成回收,屆期未完成回收者,則可處20萬至500萬元罰鍰。

食藥署表示,目前已要求世達的錠劑型、顆粒劑型產線全數停止,須經食藥署複驗後才能再生產藥物。(黃仲丘/台北報導)

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