細胞治療放寬將放寬 納入有條件異體細胞移植

出版時間 2020/12/02

國內2018年9月開放《細胞治療特管辦法》在臨床上常規使用,目前開放6類細胞, 有53計畫案審核通過。衛福部次長石崇良今(12/2)表示,今年底將再度公布最新版的特管辦法;將修訂開放「異體」細胞移植的有條件實驗申請,將來異體細胞若開放試驗,可望運用在臍帶血間質幹細胞與腦麻患者的治療上。

針對細胞治療所修訂的《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》已於2018年9月正式上路,開放6項細胞治療技術,適用對象包括自體免疫細胞治療,用於標準治療無效的癌症病人與實體癌末期病人;自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損;自體脂肪幹細胞移植用於大面積燒傷及困難癒合傷口等。

衛福部次長石崇良今出席三軍總醫院與訊聯生技的「自體脂肪幹細胞慢性傷口」成果發表記者會時表示目前已有53項計畫案通過;石崇良也於記者會透露,今年底也就是這幾天將再度公布最新版的細胞治療特管辦法。

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石崇良表示,過去國內細胞治療僅開放自體移植,今年最新的特管辦法,將首度開放「異體」細胞移植的有條件實驗申請,業者可先申請一期臨床的安全性試驗通過後,可再申請二期臨床試驗,證明有療效,若經二期臨床證實有療效後,就可申請針對特殊條件的臨床使用許可。目前國內已有許多臍帶血業者也在詢問、另國外也有研究指出,異體細胞植對腦麻治療也有潛力,國內也將和國外大學合作。

石崇良說,本月底將公布的新版特管辦法,也將包含細胞保存的納管,將來規定無論是單次使用預存都必須保存在合格的「細胞保存庫」,也必須由細胞保存庫控管相關來源,透過「細胞保存庫」的建立,患者可預存細胞可避免患者化療、放療後影響細胞品質的風險。

目前國內的細胞治療,以癌症治療的免疫細胞以及關節軟骨缺損為最多,將來也有與基因相關的細胞移植,石崇良表示,新版的特管辦法也將新增病人追蹤機制,必須追蹤各家的執行情況、結果等,透過長期追蹤,也可了解細胞治療對人體的長遠影響。此外也將增加適應症範圍,讓更多研究機構可著手研發。

石崇良說,2015年八仙塵爆共有500多位嚴重燒燙傷患者,過去有7位燒傷面積達80%~90%的患者,接受了日本細胞治療廠商無償提供的自體細胞治療技術,術後效果非常好,患者幾乎都回復,受限也非常少。衛福部也於2016年組團赴日考察細胞治療運用,事隔五年,台灣的三總也已經能夠成熟運用細胞治療,用於經標準治療6周後仍未癒合者、糖尿病足、靜脈性潰瘍、褥瘡傷口、周邊動脈阻塞疾病經適當治療仍有傷口等,台灣也有了不輸給日本的細胞治療能力。(黃仲丘/台北報導)

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