萬人血清調查研究遭民眾檢舉 北榮今下午重啟調查

更新時間: 2021/01/20 16:10
北榮檢測近1.5萬名患者血液檢體,推估約1萬1800名國人可能已有抗體。資料照片
圖片來源 : 蘋果新聞網

台北榮總日前針對國內1萬多名患者的血液樣本進行檢測,推估國人1萬1800名國人可能已有COVID-19抗體,這項研究獲登載於《刺胳針區域健康-西太平洋》的國際期刊。衛福部次長石崇良曾表示,該研究皆有通過該院「人體試驗審查委員」IRB的審核,但有學者質疑,剩餘檢體「不告而取」恐違反《人體研究法》。台灣受試者保護協會理事長林綠紅今(1/20)表示,有民眾已向衛福部檢舉,衛福部已令北榮於今下午開會重啟調查。

衛福部醫事司表示,確實有收到民眾申訴,已發文北榮啟動專案調查,預計給北榮2到3周的回覆期。北榮則表示,該院「人體試驗審查委員」於今天下午開會,將配合主管機關調查。

台北榮總日前的萬人血清抗體研究被發表於國際期刊廣受國人矚目, 台灣受試者保護協會理事長林綠紅曾為此投書《蘋果新聞網》指,檢視該論文的內容,此篇論文由2個研究計畫組成,在台北榮總倫理委員會的編號分別是2020-06-002CC、2020-06-011B。

林說,經查看公開的倫理委員會會議紀錄通過的時間為2020年6月17日、6月12日,前者是簡易審查,後者是一般審查;前者以急診門診的病患檢體、後者以新冠肺炎確診病患的檢體為研究。兩案經IRB審查免除受試者的同意。他認為,從論文上與相關會議紀錄來看,當時研究的期程即預定於5到7月收病患的剩餘檢體,但是可議的是,使用病患的檢體做研究為何得免除同意程序?

林綠紅表示,這些被拿來研究的剩餘檢體是來自急診的病人、疑似新冠肺炎的民眾為自己醫療、傳染疾病檢查等目的而被採集血液。對這些病人來說,他們所同意的範圍只限於自己的醫療的必要範圍,從未同意檢體供作研究。以此進行研究,顯然已經超出原本的同意範圍,必須再次取得病患的同意,以確保每個人的自主權與知情權。

林認為,本案使用的是醫療的剩餘檢體且是回溯性的研究,對病患風險低。不過,6月通過研究計畫時,IRB既然已經知道7月會收病患的檢體進行研究,要取得病患同意並非不可能。況且,其中包含4位新冠肺炎確診病患,難以去辨識有違隱私保護,未經同意進行研究實屬不當。

林綠紅今表示,據了解有民眾也在關切同樣的爭議,且已向衛福部申訴,希望重新檢視北榮倫理審查委員會在決策過程是否有瑕疵,衛福部已令北榮於今下午開會重啟調查。

林綠紅表示,殘餘的檢體「未告而取」已嚴重違反《人體研究法》,過去北榮有進行癌症研究的醫師,在使用殘餘檢體時,仍被北榮倫理審查委員會告知應取得受試者同意後才能使用;理應同樣的檢體,不該因為是COVID-19而有不同標準。若民眾了解是有助了解疫情的研究,取得同意其實也不難。

醫事司司長劉越萍表示,衛福部確實有收到民眾的申訴,由於疫情期間學術需要有針對COVID-19的研究,衛福部為了釐清一些相關的研究規則,避免日後有其他研究單位誤觸規範,因此已發文台北榮總啟動專案調查,會先請北榮提出相關程序資料,預計給北榮2~3周的回覆期,北榮今日的會議應該也是針對衛福部所發公文而做的因應。

(黃仲丘/台北報導)

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