【獨家】醫院高層搶當國產疫苗1號受試者 遭檢舉違反利益迴避!食藥署這樣說

出版時間: 2021/03/02 12:21
更新時間: 2021/03/02 22:30

(新增:北醫大回應)

國內積極研發武肺疫苗,高端疫苗與全台11家臨床試驗中心合作,緊鑼密鼓進行第二期臨床試驗,其中之一是台北醫學大學附設醫院,北醫大事業長林俊茂更身先士卒當第一位受試者,不過近日遭民眾質疑沒有利益迴避。食藥署解釋,林俊茂並非臨床試驗計畫主持人,也非臨床試驗第一線執行的醫護人員,可以當受試者,沒有違反利益迴避原則。

高端疫苗最早獲食藥署核准進入第二期臨床試驗,力拚今年6月取得緊急使用授權,為了在3月底完成3700名受試者施打第一劑,聯合全台灣11家臨床試驗中心協助。

食品藥物管理署藥品組副組長吳明美說明,「臨床試驗計畫主持人、個案研究護理等直接參與臨床試驗的醫護人員,基於利益迴避,禁止成為受試者」,但一間醫院員工多達數千人,非第一線執行臨床試驗的其他醫院員工仍可成為受試者。例如,桃園醫院院長徐永年日前表示自己參與高端疫苗臨床試驗,鼓勵院內有意願的同仁一起加入。

吳明美指出,計畫主持人當然都希望臨床試驗成功,如果主持人自己跳下去當受試者,倘若這支疫苗不好或出現嚴重不良反應,也許不會忠實呈現,計畫主持人的公正性就會受到質疑,所以必須保持中立。

吳明美表示,無論是桃園醫院院長徐永年或台北醫學大學事業長林俊茂,他們都不是臨床試驗計畫主持人,也非臨床試驗第一線執行的工作人員,所以成為受試者並無問題。

對於參加臨床試驗遭質疑沒有利益迴避,台北醫學大學事業長林俊茂表示,自己並非臨床試驗主責人員或團隊成員,僅為一般受試者,並自行於網路報名系統報名參與臨床試驗。經自主知情同意與專業試驗團隊確認符合納入條件後參與,並依照試驗計畫書進行試驗程序,無任何違反利益迴避一事。

北醫大表示,全球新冠肺炎流行疫情仍相當嚴峻,接種疫苗並形成群體免疫遂成為控制疫情的最大希望,國內疫苗廠商也積極研發國產疫苗,其中高端疫苗與包括北醫附醫在內的全台11家臨床試驗中心合作,緊鑼密鼓進行第二期臨床試驗,期能早日組成台灣的疫苗國家隊,既保障國人健康,也對全球做出積極貢獻。林俊茂主動參與此一臨床試驗,在未違反利益迴避原則的前提下,加速國產疫苗研發時程,彰顯北醫體系長期關注教育及醫療健康的核心精神。

北醫臨床試驗中心主任劉明哲是負責高端疫苗臨床試驗的計畫主持人,他表示,過去疫苗的人體試驗第2期只收案約300名受試者,第3期才收至3000人,這次「合起來做」,規模更大、時間更短,所以壓力也更大。為此,北醫臨床試驗中心卯足勁地總動員,台北醫學大學事業長林俊茂跳下來當第1位受試者,足見北醫整個管理團隊的重視程度。

(林芳如/台北報導)

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