【國產疫苗】對抗變異病毒 高端5月中加碼老人高劑量試驗

更新時間: 2021/04/28 19:40
高端疫苗二期臨床試驗總主持人林奏延透露,5月中旬起將針對400名老年人進行高劑量試驗,檢視對抗變異病毒的效力。資料照片

高端新冠疫苗力拚今年6月取得台灣緊急使用授權 (EUA),為了對抗變異病毒株,除了預計5月召回第一期臨床試驗受試者補打第三劑,高端疫苗二期臨床試驗總主持人林奏延今日(4/28)出席生技活動時透露,5月中旬起將額外針對老年人進行高劑量試驗;高端發言人李思賢也證實預計收案400人,盼趕在6月將結果一併提供衛福部食藥署參考。

衛福部長前部長林奏延今日出席生技公司新產品發表會時表示,要提高新冠疫苗對抗變異病毒株的效力,可以有三種因應方式,一是補打第三劑、二是施打高劑量、三是重新設計蛋白。

高端疫苗發言人李思賢說明,因為第二期臨床試驗成年人和老年人都是打中劑量,所以預計招募400名老年人進行高劑量試驗,看免疫效果如何,400名受試者不會與第二期受試者重複。至於重新修改蛋白研發二代疫苗,仍在實驗室階段。

高端疫苗已修改該疫苗人體試驗計畫,將於5月針對第一期臨床試驗45名受試者接種第三劑,估計1個月內完成施打,接著在實驗室以人造南非變異株測試受試者血清抗體產生情形,以釐清預防南非變異株感染效果。李思賢說,這些受試者不會和二期臨床試驗者重疊,因此不會影響EUA的申請。

高端疫苗今日(4/28)也宣布,第二期臨床試驗設計與法規所需的3,700 位受試者,已於今日打完第二劑,待觀察28 天後評估疫苗安全性與免疫原性,預計5月底將有分析結果,若數據達到預期目標,今年6月將依法規申請台灣緊急使用授權(EUA)。

為了讓新冠疫苗順利取得藥證並在全球各地上市銷售,國際疫苗廠莫德納、輝瑞(BNT)均已啟動三期臨床試驗。高端新冠疫苗是否也有計畫到國外做三期臨床試驗?李思賢表示,「很多國家找我們」,但因為各國疫情變化快速,還要再討論,暫不方便透露細節。(林芳如/台北報導)

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