讓陳時中暴怒的「家用快篩」來了！　食藥署證實已2業者申請

日前立委邱顯智與中央疫情指揮中心指揮官陳時中因居家快篩產品進度相互爆氣動怒，陳時中一度怒嗆邱顯智「廠商沒進來、我是要審什麼啦」；對此食藥署今表示，截至目前國內核准專案製造及專案輸入之COVID-19檢驗試劑，已有2款居家快篩試劑向食藥署提出申請，之後國人也有機會用到居家快篩的相關試劑。

食藥署醫療器材及化粧品組簡任技正林欣慧表示，因應緊急公共衛生情事之需要，中央主管機關得依醫療器材管理法第35條第1項第2款規定，專案核准特定醫療器材之製造或輸入。政府機關、學校、機構、法人或團體，得依據特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第6條及第9 條，檢齊資料向食藥署提出申請。居家快篩試劑產品，亦可依據前述法規，檢齊資料提出申請。

林欣慧表示，近兩天已有2款居家快篩試劑向食藥署提出申請，食藥署表示，兩款申請產品均為國外產品。

目前只要是定義為「COVID-19居家快篩試劑產品」，就必須經過至少150人個人採檢測試，與醫事人員的採檢試劑做交叉比較。150人的檢體測試中，至少要有30陽姓檢體，陽性檢體中至少要有10位無症狀陽姓檢體，且陽性的一致率須至少達90％、陰性率則須達99％才能通過審核。

林欣慧表示，食藥署為加速國內廠商研發，已於官網建置COVID-19 防疫醫材專區，並公布「家用新型冠狀病毒核酸或抗原檢驗試劑專案製造性能評估要求」參考文件，作為廠商研發參考，並提供法規諮詢輔導服務，相關資訊可查詢食藥署官網http://www.fda.gov.tw查詢（首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > COVID-19 防疫醫材專區 > 新型冠狀病毒檢驗試劑申請專案製造相關資訊）。(黃仲丘／台北報導)