高端解盲|食藥署審查EUA標準 中和抗體不能比AZ差

更新時間: 2021/06/10 22:50

高端疫苗今(10日)下午舉行COVID-19疫苗二期臨床實驗解盲記者會,若解盲成功才能進一申請緊急使用授權(EUA)。衛福部食藥署今日公布COVID-19疫苗EUA審查3項標準,其中療效評估,要求國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。食藥署強調,經過專家會議審查共識,確認疫苗使用效益大於風險才會核准緊急授權使用。

食藥署從去年起召開數次專家會議,綜整專家意見擬定3項國產COVID-19疫苗緊急使用授權(EUA)的審查標準,藥品組副組吳明美說明,第一,疫苗廠商申請EUA時,必須檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料,以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告,這是參考美國 FDA於去年10月發布的COVID-19疫苗緊急授權使用指引。

第二,安全性評估標準,吳明美指出,臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3000人於接種最後一劑疫苗後至少追蹤1個月,且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性資料,並須包含65歲以上特殊族群之試驗結果。

第三,療效評估標準,吳明美表示,考量台灣與美國疫情差異,難以直接在我國執行大規模疫苗療效驗證試驗,所以國內在3月開打首批AZ疫苗時,食藥署委託部立醫院執行研究計畫,蒐集200位國人接種AZ疫苗之免疫原性結果作為外部對照組。

食藥署5月初起陸續召開專家會議討論,研商以免疫橋接(immuno-bridging)方式,採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標,衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國人接種AZ疫苗相當,作為支持國產疫苗療效的佐證。

吳明美強調,國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗,檢驗方法亦以國際標準品共同標定。

食藥署重申,對於國產疫苗的製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果皆會進行嚴謹審查,並經過專家會議審查共識,且需在緊急公衛的需求下,確認疫苗的使用效益大於風險,才會核准緊急授權使用。

高端疫苗今可望解盲,成功是否會申請EUA、量產,失敗的話怎麼辦?陳時中說,解盲跟我們無關,是根據科學數據、研究送到委員會審查,通過就開始去規劃施打可能性,現在無法做預測。

免疫橋接是否有國際認可?陳時中說,這在WHO有被提出,歐盟有表示贊同,將來可能還會持續討論此事,台灣是在去年訂EUA時決定採用此方式。

(林芳如/台北報導)

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