獨家|高端解盲+聯亞獲印度同意三期試驗 專家突破盲腸

更新時間: 2021/06/11 15:17

(新增:專家講高端解盲、指揮中心下午回應)

新冠肺炎疫苗一劑難求,不過國產疫苗傳出好消息,高端疫苗昨(6/10)解盲成功,疫苗安全性、耐受性良好,為對抗病毒變異株也著手混打研究,而聯亞疫苗則敲定要在印度進行第三期臨床試驗計畫。

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中在下午疫情記者會表示,國產疫苗昨天公布的很清楚,以3000多人的實驗,出來的安全數據是可信的,安全性沒有問題,這也會被大家所認可;其次,抗體的陽轉率99.8%是好的跡象,這表示引發身體好的反應;第三就是製成的穩定性看起來沒問題,中和抗體的數目不錯,但是不是就代表確效,希望有專家收集更多的意見做判斷,但研究顯示跟保護力有正相關,但不是說有中和抗體就一定有保護力,還要專家做研判。

緊急授權藥證許可(EUA)審查要分200名接種AZ醫護做比較,最快何時出爐?陳時中表示,已陸陸續續抽血,至少也要到6月中下旬結果才會出來,到時都會提供給審查委員會做比對。

國產疫苗採用免疫橋接取代第三期臨床試驗是世界沒通過的方式,成功機會高嗎?陳時中說,新的方式要多方努力,這也是必要的努力。

♦以免疫橋接取代三期臨床

高端研發的武漢肺炎疫苗二期臨床試驗解盲,不區分年齡疫苗組施打第2劑後28天的血清陽轉率達99.8%、中和抗體的幾何平均效價為662。台灣疫苗推動協會理事長、林口長庚兒童感染科教授級主治醫師黃玉成表示,高端疫苗解盲算是好的結果,民眾也可以期待,幾乎全部受試者都有出現抗體,且不良反應低,很不錯。

高端的中和抗體也有出現,濃度部分,各國實驗室做法不同,數據不能直接比較,只能參考國外數據,AZ疫苗的中和抗體效價落在128至256;衛福部食藥署現在也將針對把在台接種AZ疫苗後出現的抗體和高端疫苗比較優劣。

黃玉成說,目前是決定用免疫橋接方式,也就是假設抗體免疫生成性效價和保護力有相關聯,AZ保護力約70%,可用高端產生的抗體效價、濃度等和AZ做比較,如相同或較高,就能類比高端保護力等於或高於70%,在沒有第三期臨床試驗的情況下,用此方式推估。

高端:後續研究疫苗混打效果

國人苦求疫苗,而國產疫苗昨接連傳出好消息,高端昨解盲,正式宣布第二期試驗已有顯著成果,即使外界擔心未來會有更多變異株、如印度株出現,恐影響效力,對此高端總經理陳燦堅說,近期各國都在研究混合施打不同疫苗來對抗變異株,比如第一針打牛津(AZ)、第二針打高端,因此高端也在進行這方面研究,對未來充滿信心。

此外,聯亞疫苗第二期臨床試驗計畫執行總主持人、中國醫藥大學附設醫院感染管制中心副院長黃高彬也說,聯亞規劃在印度進行第三期人體試驗,日前已獲印度同意,預計耗費半年至1年完成,屆時將由印度代為向國際單位申請認證。

民眾接受度不高 專家分析兩原因

針對民眾對國產疫苗興趣缺缺,台灣感染症醫學會名譽理事長黃立民認為,國人近期非常關注疫苗,一定了解疫苗研究要有第三期人體試驗才算完整,但目前2家國產疫苗均尚未完成,且現在某些國家已有疫苗護照制度,打過國際認證的疫苗,就可以縮短、甚至不必檢疫,打國產疫苗沒有這好處,導致民眾接種意願不高。

此外,黃立民說,新冠疫苗混打應是往後趨勢,但關鍵不是對抗變異株,而是目前接種腺病毒疫苗(如AZ)恐有血栓副作用,mRNA疫苗(如莫德納、BNT)副作用則有較強烈局部反應,所以第二劑施打次單位蛋白疫苗(如高端、聯亞)較安全。

黃立民強調,往後疫苗會越來越多,混打機制將是國產疫苗重要出路,業者不做混打研究也不行。

黃玉成也說,今年2月國內疫情未爆發前,國人對國產疫苗多充滿信心,當時若可選擇,許多人願意接種國產疫苗,但陳培哲日前公開指國產疫苗製造技術及審查制度,知名學者這樣的態度,難免會影響民眾信心,因此後續的演變還需要多觀察。

連中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中日前也說,國產疫苗短期難以取得國際認證,多重因素影響下,也難怪民眾施打意願拉不起來。(沈能元、許稚佳╱台北報導)

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