高端通過EUA挨批黑箱 陳時中:3人完全同意、15人「有2條件」同意

更新時間: 2021/07/20 14:54

( 新增:指揮中心說法)

食藥署昨(7/19)宣布通過國產高端疫苗通過緊急使用授權,並指出針對原型株活病毒與AZ疫苗的中和抗體幾何平均效價比值,信賴區間下限為3.4倍,遠大於標準要求0.67倍。專家表示,這代表高端疫苗在中和抗體效價部分,確實優於AZ疫苗,換算成國際標準,高端疫苗的中和抗體幾何平均效價約為375、AZ疫苗則約為130、莫德納疫苗則為1300,但中和抗體僅為評估效果的標準之一,無法就這樣說中和抗體數值較低的疫苗保護力就比較差。

食藥署:高端通過緊急授權

食藥署日前公布的國產疫苗緊急授權標準,國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗,需要能夠不劣於部立醫院蒐集200位國人接種AZ疫苗的中和抗體效價,才能通過疫苗緊急使用授權(EUA)申請。國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗,檢驗方法亦以國際標準品共同標定。

食藥署署長吳秀梅昨於疫情指揮中心記者會時宣布,國產的高端疫苗通過緊急使用授權。高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍,遠大於標準要求0.67倍。

陳時中:3人完全同意、15人有條件同意

高端通過EUA遭部分人士批評是食藥署黑箱作業,指揮中心指揮官陳時中今在記者會說明,審核委員會有21人,主席不投票,3人完全同意、15人是「有條件同意」,1人要求補件、1人不同意,這條件就是要求高端需每周提供安全性監測報告,一年內繳交疫苗保護效益報告。至於一位委員要求補件是什麼?沒有相關資料、目前也暫不公開。

至於這一年期間中是否需要完成三期試驗?陳時中說,後市場監測資料都要求要繳交完成,也會做主動性監測,因為是使用EUA,如有任何情況不對EUA都可能會停止或取消,因此連續一年都要作完整監測才可以。

陳時中說,就他所知沒有任何一個國家是通過三期後才給EUA,大部分是提出三期期中報告,給予EUA。台灣則是二期三期的連接報告,二期的人數比較多一些目前也有幾個國家有類似的方式但沒有通過。

陳時中:沒大規模人體試驗難證明對變異株保護力

對於為何不公開7月18日那天審查高端疫苗緊急使用授權的會議紀錄,陳時中說,不公開比較能暢所欲言,公開可能反而有些利益的糾紛。專家學者都不喜歡被獵巫,所以專家學者基本上都希望不公開;而公務推動上各有優劣,不論各種質疑或討論都希望可以進行順暢,以此選擇不公開。「這在事先就講過,前段時間也有要求要錄影公開,當時也說沒辦法,仍朝事後去識別化去做公開。」

高端疫苗目前研究主要針對源自武漢的新冠病毒有保護力,但欠缺有效證明對於變種病毒也有充足保護力,陳時中表示,病毒株一直在變化,以確效而言,沒有經過大規模人體試驗,事實上很難證明確效,不過這段時間對於免疫橋接有些概念,透過免疫橋接方式去比較。

陳時中說,我們要一個基本(疫苗)涵蓋率,這是一個公衛概念,不是對於每一種變種病毒都能產生保護力,但是比起沒打疫苗的人,打疫苗能夠有效預防重症。整體社會對重症保護力好的時候,對於疫情控制就會更安心。

不過也有人質疑,國際上針對疫情緊急事件所給予的緊急使用授權,都是做到三期臨床階段,國內疫苗則為二期就給予緊急使用授權,供緊急事件使用,但何謂緊急事件的定義?陳時中解釋,疫情變化大,像是向國外採購疫苗但仍有供貨不穩的風險,國內若疫苗空缺時,有緊急使用的必要,國產疫苗則是作為一種防衛措施,雖試著去控制疫情,但沒有辦法完全控制,只能說儘量把防衛措施做好。

專家:高端抗體優於AZ

對此結果,長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示,由於AZ疫苗與國產疫苗都是在中研院的同一實驗室所進行,因此這樣的數據代表高端疫苗的中和抗體生成情況確實優於AZ疫苗。

施信如表示,根據目前兩家國產疫苗已陸續發布的中研院實驗室數據與長庚大學自己做的中和抗體研究做對照,並推算至國際標準,高端疫苗的中和抗體幾何平均效價約為375、AZ疫苗則約為130,但莫德納疫苗的效果其實更好,中和抗體幾何平均效價則可達1300。

但施信如強調,中和抗體僅為疫苗保護效果的評估指標之一,並不是說中和抗體越高就一定是優於其他品牌。以AZ腺病毒疫苗來說,最近有研究指出,接種後對於T細胞的記憶性十分良好,效果十分持久。

在血清反應部分,高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%,遠大於標準要求50%;代表受試者在打了疫苗之後對於抗體生成有良好反應,以AZ疫苗來說,接種後抗體反應比高端來的慢,但在研究設計上這部分僅是在一個特定時間區段的觀察,也無法單就此說比AZ的保護力好。

AZ保護力可長達8個月、高端待追蹤

施信如表示,以AZ疫苗來說,研究發現保護力可達8個月,建議高端應持續追蹤二期臨床受試者,了解在接種疫苗後保護力可維持多久,最長多久、相關保護力的數值會降到多低,才知是否該補打一劑。

而對於疫苗該怎麼打,參加過兩劑的人體試驗的受試者,或是打過AZ或莫德納,是否考慮混打,施信如表示,考量國內疫苗涵蓋率不佳,目前可考慮作為第二劑施打的可能性,但也要開始做相關試驗來佐證可行性,目前由於整體疫苗的量也有限,現在討論第三劑的相關研究仍然太少。

衛福部疾管署先前已與高端完成500萬劑COVID-19疫苗採購合約簽署,EUA核准後將陸續供貨。衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)委員、感染科醫師黃玉成認為,民眾對於打疫苗各有想法,之前很多人只登記莫德納疫苗,後來不少人改變心意也願意打AZ疫苗,基本上有疫苗就趕快打,別放著疫苗不打反讓自己陷入感染風險之中。

黃玉成表示,高端是次單位蛋白疫苗,供貨會比較慢,但是相對安全性更高,就像打流感疫苗,發燒比例不會像打AZ或莫德納疫苗這麼多。無論是AZ、莫德納疫苗或高端疫苗,沒限制只能給某族群施打,只有婦產科醫師建議孕婦優先選擇mRNA疫苗。(黃仲丘、林芳如/台北報導)

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