獨家|搶救第二劑孤兒!即起招募「混打」受試者 50%能打2劑莫德納

出版時間 2021/09/15

(新增:指揮中心說法)

國內有300多萬人苦等不到第二劑莫德納,日前中央流行疫情指揮中心曾提及台大將進行混打高端疫苗的臨床試驗,《蘋果新聞網》獨家掌握最新進度,莫德納混打高端疫苗計劃昨(9/14)通過人體試驗倫理委員會,會立刻發函給指揮中心取得同意,同時今貼出受試者招募海報,將收案220名20至70歲打過第一劑莫德納的民眾進行隨機雙盲試驗,也就是說會有一半的受試者第二劑打到高端、一半則打到莫德納,最快下周就能啟動臨床試驗,試驗的1個月後進行解盲。

全國目前約343萬人接種第一劑莫德納疫苗,但僅有33.4萬人接種第二劑,3百多萬人等無第二劑疫苗。

AZ混打莫德納疫苗的本土研究出爐後,是否可以做為混打莫德納或BNT疫苗的參考依據?陳時中表示,關於疫苗混打的部分都須經專家判定。

有關高端次單位蛋白疫苗與莫德納疫苗混打在國際上有無其他國家有做?

陳時中說,該研究的IRB通過都經過專家的層層檢視,如果不做,台灣就永遠無法走在前面,都是學理上認為可行。

國際疫苗供貨不穩 莫德納+高端有三好

台大內科部主治醫師、臨床研究主持人謝思民指出,混打研究是一種補救措施,不是為了混打而混打,主要是因應各種疫苗在國際上的生產、供貨不穩,各國都開始希望有各廠牌疫苗互相搭配的方式。

謝解釋,現在尚未有不同平台疫苗交替施打的情況,會選用莫德納混打高端原因,第一是觀察到免疫刺激上,兩種疫苗的蛋白相同、抗原有一致連貫性。

第二則是因莫德納第二劑的不良反應較強,但高端疫苗的不良反應較輕微,第三則是,莫德納在國內還有許多人等不到第二劑,如試驗成功,混打國產疫苗供貨上較無虞。

謝思民指出,混打臨床研究昨通過倫理委員會,同時已發函給指揮中心,將由指揮中心評估再知會莫德納公司,如一切程序順利,最快下周就能啟動臨床試驗。

研究主持人:試驗無法選混打高端或莫德納

而今日也會張貼出臨床試驗召募海報,將招募220名已打完第一劑莫德納8至12周、20至70歲的民眾,分為兩組,一組110人,會進行隨機雙盲分配打高端或莫德納,其中會有一半的受試者打到莫德納,一半打到高端。

不過,謝提醒,此臨床研究是隨機雙盲,民眾不會知道打到哪種疫苗,不能事先選擇,但考量到受試者疫苗接種的權益,此研究將在1個月就解盲,讓受試者儘速知道打到的廠牌,才能註記在健保卡和黃卡上。

謝思民說,臨床試驗將分析混打高端後,不良反應是否可小於打兩劑莫德納;而中和抗體部分,將在第14天、28天、3個月、6個月抽血驗效價,再送往中研院實驗室,檢測抗原是否有延續性、有無不錯的免疫反應。

此外,謝思民指出,如一切都很順利,也許10月底、11月初就有機會有初步的報告可以提供給指揮中心,讓他們做疫苗政策的參考。

專家:AZ+BNT最成熟 國內更愛莫德納+BNT

對此,新冠肺炎疫苗專家會議召集人、高雄醫學大學附設中和紀念醫院長鍾飲文說,mRNA與次單位蛋白疫苗混打,安全性上沒有問題,但除非臨床試驗結果證明第二劑混打的棘蛋白、中和抗體優於其他混打組合,否則不會建議讓第二劑混打高端,讓當高端混打比較高的機會是在沒有疫苗的情況下,所做的選擇。

鍾飲文表示,目前最成熟的是AZ疫苗混打BNT或莫德納疫苗,研究發現,AZ混打BNT,棘蛋白的濃度6至7個月內會增加9.2%,另有篇加拿大研究則指出棘蛋白濃度會增加20倍,中和抗體會增加10倍。

此外,鍾飲文也透露,國內其實比較期待莫德納混打BNT,雖尚無相關數據,但加拿大、歐盟部分國家也已同意施打,指揮中心更重視這個混打組合。

在指揮中心今(9/15)下午記者會上,媒體提問,莫德納混打高端疫苗研究,昨已通過人體臨床試驗計畫,試驗結果預估10月送至指揮中心,目前評估會進行混打嗎?指揮官陳時中回應,相關試驗都在進行,將視結果如何並由專家評估,最後再決定施打的方式。

莫德納混打高端疫苗是否可行?目前高端使用量及製造量能為何?陳時中回應,莫德納混打高端疫苗的情形,目前還不知道,雖然在學理上可行,但須經事實研究證明,並互相比較疫苗效價,以作為疫苗施打政策的參考,但這都要經過專家審議及建議,才能做好施打疫苗策略;至於高端疫苗劑量及製程,都是按照合約來走。

有兒科醫師預測,7月9日後打完第一劑莫德納疫苗的民眾,可能等不到第二劑莫德納疫苗,需要改混打高端疫苗,因為台大醫院正著手莫德納疫苗混打高端疫苗的臨床試驗,這是否為政府的策略?是否能保證民眾第二劑也能打莫德納疫苗?陳時中回應,基本上是做這樣的安排。

高端次單位蛋白疫苗與莫德納疫苗混打,有無其他國家執行?陳時中回應,該研究會經過專家的層層檢視,如果不做,台灣就永遠無法走在前面,都是學理上認為可行。

至於聯亞疫苗第三期人體試驗的進度,陳時中則說,根據行政程序走,不便評論。

(許稚佳、黃仲丘/台北報導)

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莫德納混打高端疫苗計劃昨(9/14)通過人體試驗倫理委員會,會立刻發函給指揮中心取得同意。

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