郭台銘投資首款「家用PCR檢測機」通過EUA! 食藥署:可製造販售

出版時間 2022/05/20
鴻海創辦人郭台銘投資富佳生技開發的家用PCR檢測機,今晚通過緊急使用授權。資料照片
鴻海創辦人郭台銘投資富佳生技開發的家用PCR檢測機,今晚通過緊急使用授權。資料照片

鴻海創辦人郭台銘投資的富佳生技所開發出的家用PCR檢測機,日前重新申請緊急使用授權(EUA),食藥署官網今更新資訊,富佳生技製造的「艾卡爾」新冠病毒家用核酸檢測套組(鼻腔)、艾卡爾新冠病毒家用核酸品管物質套組、艾卡爾核酸檢測分析儀等3項產品,都已取得緊急使用授權,可製造販售,有效日期為指揮中心解散日止。

食藥署醫療器材及化粧品組簡任技正林欣慧解釋,這3件通過緊急授權的產品其實是同一套檢驗中需要使用到的系統產品,且本次通過緊急授權的項目是「鼻腔」用的核酸檢驗套組,外界關心、富佳生技開發的唾液快篩緊急授權申請資料,目前尚未收到。

林欣慧說明,本次通過的艾卡爾系列產品可以供一般民眾家用,20歲以上民眾可以依照使用說明書在家中操作,與先前通過專案輸入與緊急授權的鼻腔快篩最大的差異是,先前通過的大多是抗原快篩,而這次艾卡爾系列產品檢驗的則是病毒核酸檢測。

據食藥署公布的「艾卡爾新冠病毒家用核酸檢測套組 (鼻腔)」說明書,該產品是一次性檢測試劑套組,需和艾卡爾核酸檢測分析儀一起使用,以反轉錄即時聚合酶連鎖反應定性檢測鼻腔中的新冠病毒核酸,適用檢體為鼻腔拭子採集之鼻腔檢體,可供20 歲及以上的使用者自行採集鼻腔檢體進行測試。

(林志怡/台北報導)

 EUA
郭台銘投資富佳生技所開發的快篩機正式通過EUA。食藥署官網截圖

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