疫苗不足議題持續延燒，針對疫苗進口或製造問題，陽明交大團隊參考美國立法例，針對現行《藥事法》48之2條提出完整的修法草案，並參考歐盟立法例，若藥品之於公共健康之利益大於等待其有效性資訊完備之風險，方得緊急授權，呼籲立法院應於即將開始的臨時會中對其進行修法。
陽明交大指出，國內目前關於疫苗進口或製造之緊急授權，僅有《藥事法》第48之2條的簡單規定，不但標準模糊，對於緊急授權相對人義務或配套措施、期限、廢止等，均無明確規範。
為此，陽明交大公衛所政策法律組及科技法律學院研究團隊，特邀請陽明交大公衛所博士候選人鄒孟珍一起研議，並借重其「藥物緊急使用授權之比較法制研究」博士論文研究，針對現行《藥事法》第48-2條，提出完整的修法草案建議。
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首先建議明確規範緊急授權要件，包括參考美國立法例，將《藥事法》第48之2條「專案核准」改為「緊急授權」。為強化法律明確性，使主管機關審核時有所依歸，同時參考歐盟立法例，要求應審酌當時可得的科學證據，評估藥品本身效益大於其風險，且國內現有藥品無法滿足緊急醫療需求，而藥品的公共健康利益大於等待其有效性資訊完備的風險，才能緊急授權。
其次，將緊急授權相對人的義務於法律予以明確規定。除對醫事人員及藥品使用者的特定告知事項、產品銷售紀錄、對產品進行安全監視等必要義務外，主管機關另得於緊急授權時，限制藥品販賣、供應對象，或要求額外進行安全性及有效性研究等。
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再者，參考歐盟立法例，將每次緊急授權期限為1年，並得申請展延，明確化緊急授權期間，如緊急公共衛生情事已不存在、已有完成查驗登記審查藥品得以滿足需求、藥品經認定有安全或效能疑慮，或相對人未履行義務時，中央衛生主管機關亦可廢止該授權。另外，在授權期滿或廢止後，主管機關得命產品回收。
最後，強化緊急授權資訊公開，由於緊急授權生產或進口藥品並未經過完整查驗登記，資訊公開及民眾知情同意權利攸關風險管理的透明度，故明確規定緊急授權相關資訊公開，使民眾得以知悉。
陽明交大團隊呼籲，立法院應於即將開始的臨時會中，針對《藥事法》第48之2條進行修法，使包括疫苗緊急授權法制更加完備，以符法治，兼顧資源配置的公平與效率。（突發中心黃羿馨／新竹報導）
