3D列印醫材推在台認證 加速產品獲美FDA上市許可

出版時間:2017/04/26 17:10
國研院儀科中心獲國際權威產品安全認證機構UL公司認證,成為亞洲唯一3D列印醫材的驗證機構。國研院提供

國家實驗研究院儀科中心獲國際權威產品安全認證機構UL公司認證,成為亞洲唯一3D列印醫材的驗證機構,國研院表示,此舉將有效解決3D列印醫材上市前90%的驗證關卡,協助廠商縮短申請美國食品藥物管理局(FDA)上市許可,可至少50%的時間及經費。
 
國研院指出,儀科中心在新竹生醫園區的據點經過2年多努力,針對3D列印醫材,成功建構符合國際醫材法規標準規範的「生物相容性驗證」、「機械特性確效」、並與國研院動物中心合作建構「臨床前動物試驗」等3項驗證項目,此3項驗證項目皆已獲得UL公司認可。
 
國研院說,未來各國廠商將3D列印醫材產品送至儀科中心,只要通過儀科中心驗證,即可取得UL公司的認證,由於UL公司是美國FDA法規事務辦公室(ORA)的獨家合作夥伴,因此一旦取得UL公司的認證,等同加速取得美國FDA的認證。
 
國研院說,3D列印醫材產品在取得美國FDA上市許可前,必須取得「生物相容性驗證」、「機械特性確效」、「臨床前動物試驗」及「人體試驗」等4項認證,國研院儀科中心可負責前3項驗證,只要接續進行「人體試驗」並通過美國FDA認證,即可取得在美國的上市許可。(洪德諭/台北報導)

 


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