獲陸優先審批 太景抗生素新藥拼今年在陸上市

出版時間:2018/02/06 08:11

太景(4157)今宣佈,抗生素新藥太捷信(奈諾沙星Nemonoxacin)注射劑型,獲中國國家食品藥品審評中心(CDE)公告納入優先審評,可望加速在中國取得藥證及新藥上市的時程,預料太捷信注射劑有機會今年就開始在中國大陸上市銷售。

太景表示,此為太景藥品第二次在中國獲得優先審評資格,之前太景的C肝新藥伏拉瑞韋(TG-2349,Furaprevir)也曾於2016年4月獲得中國CDE納入優先審評。

太景亞洲區行銷長黃國龍表示,中國抗生素藥物的臨床使用以注射劑為大宗,銷售金額約佔整體市場的80%,相較於口服膠囊,注射劑的市場空間更大。根據統計,喹諾酮類抗生素在中國高居第二位臨床常用抗菌藥,2016年公立醫院的終端市場銷售金額就高達66億人民幣(約303億台幣),而這幾年中國喹諾酮類抗生素市場呈現逐年成長,市場銷售額約有8%至10%的年增長率。

太捷信注射劑若順利被核准上市,搭配目前已經銷售的口服膠囊,會大力幫助中國市場的銷售推動。

據授權合約,取得注射劑中國藥證後,太景將再獲授權夥伴浙江醫藥支付一筆里程金;藥品上市銷售,太景也將依約收取大陸淨銷售額的7%至11%權利金收入。

太景董事長許明珠表示,太捷信是新一代不含氟的喹諾酮抗生素,克服傳統含氟喹諾酮抗生素的缺點例如可能產生肌腱炎、肌腱斷裂、周圍神經病變、中樞神經系統影響等等嚴重不良反應,太捷信®是新型的非氟奎諾酮類(Non-fluoroquinolones)抗生素,結構母核的6位上去掉了氟,可以避免此類藥物引發之毒性產生(如光毒性及心臟毒性),毒性較其他含氟喹諾酮類藥物低,副作用較輕微。

太景的中國授權夥伴浙江醫藥是在抗生素製造、銷售與醫藥推廣領域相當聞名之醫藥集團,旗下銷售的重點品種在中國市佔率均位列前二,浙江醫藥擁有自營銷售團隊,銷售人員500多人,30多個辦事處遍布中國。

浙江醫藥目前經銷的抗生素重點品種為左氧氟沙星、替考拉寧、萬古黴素等產品,根據統計,左氧氟沙星在中國約佔60%市場份額,莫西沙星約占34%市場份額,太捷信在中國市場推廣策略的目標,是在臨床上對左氧氟沙星和莫西沙星進行替代,若能實現部分替代,市場空間就會很大。

黃國龍指出,目前太捷信口服膠囊在中國已成功進入80家醫院,市場經銷拓展持續進行,也積極著手進入中國醫保目錄的議價程序。注射劑型去年2017 年5月遞交中國NDA上市查驗登記申請,現在被中國CDE納入優先審評,有機會2018年底前獲批。太捷信注射劑若順利被核准上市與口服膠囊搭配銷售,可進一步帶動中國市場銷售動能。(江俞庭/台北報導)







本新聞文字、照片、影片專供蘋果「升級壹會員」閱覽,版權所有,禁止任何媒體、社群網站、論壇,在紙本或網路部分引用、改寫、轉貼分享,違者必究。

下載「蘋果新聞網APP


有話要說 投稿「即時論壇」
更多

《最新》

新聞