藥華藥Ropeg完成歐上市遞件 年底取證有望

出版時間:2018/05/28 09:43

藥華藥(6446)宣布,歐洲授權夥伴AOP公司已依歐洲藥品管理局(EMA)規範時程,完成遞交文件,該文件是依EMA審核新藥上市許可申請所提LoQ(問題清單)所進行修正而完成之技術文件,若後續審核順利,最快將在年底取得歐盟藥證;另藥品供應方面,台中廠因已於1月取得GMP認證,一旦獲得藥證,將可在最短時間內供貨銷售。

藥華藥旗下Ropeg為自主發明與開發,並應用在治療真性紅血球增生症(PV),為單一聚乙二醇的脯胺酸(Proline)干擾素。在 PROUD/CONTI-PV 的臨床試驗結果顯示,Ropeg在持續反應率、症狀改善均遠優於現行用藥 HU,且相較於目前市售的其他用藥,具有最低副作用且更好的耐受性,近期針對年齡層做數據分析,也顯示 Ropeg 適用於所有年齡層的 PV 病患。

藥華藥策略合作夥伴AOP公司先前於 2017 年 2 月 23 日 完成向 EMA 遞交治療 PV 第一線用藥新藥上市許可申請,於 7 月 5 日收到歐盟人體用藥委員會(CHMP)依據 EMA 審核程序的第 120 天問題彙總清單(CHMP day 120 list of questions),共有 155 個問題,包括 CMC(藥物化學製造管制流程)及臨床等,若後續審核順利,最快將在年底取得歐盟藥證。(江俞庭/台北報導)

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