平壓妥含致癌物下架126萬顆 健亞發5聲明:「患友權益優先」

出版時間:2018/11/03 19:05

針對食藥署今天公布,一款印度藥廠生產的原料藥含有對動物致癌性成分,健亞生技「平壓妥膜衣錠300毫克」有使用這款原料藥,受影響數量共4.5萬盒,已啟動回收作業;目前統計,此款藥物共出貨13批,共4.5萬餘盒,126萬顆,但有多少已經被民眾吃下肚,還有待清查。

 

對此,健亞表示,公司高血壓治療藥品「平壓妥膜衣錠300毫克」(藥品許可證字號:衛部藥製字第058235號,下稱本藥品),因接獲原料藥厄貝沙坦(下稱Irbesartan)製造廠Aurobindo Pharma Limited(下稱Aurobindo)通知所提供原料藥部分批次檢出微量N-亞硝基二乙胺(下稱NDEA)後,隨即主動通報衛生福利部、各醫療院所、藥局等,針對使用Aurobindo供應原料藥所生產本藥品之全部批次展開預防性自主回收作業。

 

健亞也發布5點聲明表示,1.根據國際癌症研究機構(IARC)資料,NDEA是某些食物、飲用水、空氣污染和工業過程中天然存在的物質,為2A級致癌物;依衛福部食藥署說明,該成分具動物致癌性,但人體資料尚未證實。

 

2.公司同時使用之另一家原料藥供應商所提供之Irbesartan,其合成製程與Aurobindo不同,不致產生NDEA;惟為確保安全,公司要求嚴格檢測NDEA,未檢出方能用於本藥品之生產,目前公司在市面上販售非回收批號之含有Irbesartan成分之本藥品,乃使用不含NDEA之原料藥所生產,患者可安心使用。

 

3.目前美國與歐盟各國當局皆正考慮是否採取預防性回收藥品作業,對於沙坦類藥品出現NDEA對病人的潛在影響,尚在評估中。在各國當局尚未釐清NDEA之安全限量與相關規範前,公司率先配合TFDA進行預防性自主回收藥品作業,期望TFDA與國際法規單位盡快修訂檢驗標準,將NDEA安全限量列入藥典檢驗規範,以確保國人用藥安全。

 

4.本產品銷售額只佔公司營業額小於1%,對本公司財務業務無重大影響;5.公司向來秉持以患友權益為優先考量,並善盡誠信義務,必將貫徹含NDEA產品回收責任,造成不便,尚祈見諒!(財經中心/台北報導)

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