太離譜!疫苗變質連環爆 自費、公費都出包封存達51萬支

出版時間:2018/11/26 19:07

(新增疾管署、食藥署說明)

公費、自費流感疫苗都出包!食藥署表示,這批賽諾菲3價成人劑型流感疫苗總共43.9萬支,抽驗2萬支發現4支有黑色懸浮物,以及8萬支4價自費疫苗中發現9支有白色懸浮物,皆未流入市面,約51.9萬支疫苗將全數退運或銷毀。疾管署指出,加上先前國光停打的5萬劑,預估今年公費流感疫苗短缺48萬劑,不過12月底前尚有90萬劑成人型、14萬劑兒童型公費疫苗可供施打,明年1月後還有24.3萬劑供貨。
 
食藥署表示,今年10月間分別受理賽諾菲股份有限公司1批巴斯德3價流感疫苗(批號R3J711V, R3J71,43萬8,190劑,8月製造,10月上旬進口),及1批巴斯德4價流感疫苗(批號R3J721V, R3J72,8萬215劑,8月製造,10月下旬進口)的檢驗封緘申請。
 
在加強外觀檢查時,發現批號R3J711V,R3J71的巴斯德流感疫苗有4支疫苗內含黑色懸浮物,批號R3J721V,R3J72的巴斯德四價流感疫苗有9支疫苗內含白色懸浮物,判定不合格,不予封緘放行,該二批疫苗依據藥事法施行細則第36條規定,須限期退運或銷毀。

這1批賽諾菲3價成人劑型流感疫苗總共43萬支,抽驗2萬支發現4支有黑色懸浮物,同批43萬劑已全數扣下。另外,這批4價自費流感疫苗總共8萬劑,抽驗約2萬劑,發現9劑有白色懸浮物,初步檢驗,白色懸浮物比較不像是膠塞、針筒等旁邊的包裝材質,有點像複合橡膠,無法判定是什麼東西,8萬劑同樣不予放行。
 
食藥署表示,目前這批賽諾菲3價和4價出包的疫苗分別送2支回原廠調查,其餘由食藥署留存。上次賽諾菲疫苗變色因已在市面上使用,所以要求在一個月內提出檢驗報告,但這次的問題疫苗並未流入市面,因此檢驗責任在於藥廠,食藥署暫無檢驗規劃。已要求原廠盡速調查找出問題,避免下一批流感疫苗來台灣又出問題。

賽諾菲公司表示,本批出現懸浮顆粒的問題疫苗已於上周末前寄送回法國總公司,並要求總公司盡速提供檢驗及調查報告,以盡快釐清疫苗出現懸浮顆粒的原因。該公司表示,他們向來重視產品安全及品質,包括定期針對廠房設施及製造程序進行嚴格品質檢查及把關,務必要求產品符合國際及當地最高安全標準,並積極與相關主管機構及部門合作,盡速釐清。
 
疾管署表示,這次出現黑色微粒的疫苗,已將同批號共43.9萬劑扣下,並請賽諾菲公司儘速以其他檢驗合格的新批號疫苗供應,否則將沒收該批疫苗未交貨部分的履約保證金。加上先前國光有1劑兒童型疫苗發現異物,停用約5萬劑,預估今年流感疫苗總共缺口約48萬劑。

疾管署副署長莊人祥表示,目前到12月底以前,大約還有90萬劑成人型、14萬劑兒童型公費疫苗可供施打。先前賽諾菲流感疫苗變色異常,停用該批號疫苗約27.5萬劑,賽諾菲同意供貨24.3萬劑流感疫苗替換,疫苗尚在國外,預計1月後才能供貨。

根據疾管署統計,截至11月22日,今年600萬劑流感疫苗已施打412萬劑、約7成,其中校園部分已施打100萬劑,接種率約4成3,整體來說,已有相當防護力,疫情不致於太高,不過還是建議民眾盡快接種。(林芳如/台北報導)

出版:14:56
更新:19:07

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賽諾菲成人劑型流感疫苗又出包,這次從外觀發現有黑色懸浮物。資料照片
賽諾菲成人劑型流感疫苗又出包,這次從外觀發現有黑色懸浮物。資料照片

公費3價流感疫苗發現4支有黑色懸浮微粒。食藥署提供
公費3價流感疫苗發現4支有黑色懸浮微粒。食藥署提供

自費4價流感疫苗發現9支有白色懸浮物。食藥署提供
自費4價流感疫苗發現9支有白色懸浮物。食藥署提供

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