流感疫苗連環爆!驚現黑點異物 近15萬幼兒已接種

出版時間:2018/12/27 20:53

(新增:疫苗數量、賽諾菲說法、疫苗專家、醫師說法)

流感疫苗又出包!今高雄市衛生局通報,賽諾菲生產的0.25mL劑型流感疫苗(批號:R3G792V/R3G79)出現小黑點,立即通知停用該批號疫苗。衛生福利部疾病管制署統計,該批號疫苗共15.7萬劑,只剩1.2萬劑,其餘已接種到幼兒身上,而此批號目前有4件不良反應,但未必與疫苗異常有關。

今年公費流感疫苗因供貨短缺延至10月15日才開打,當月下旬就陸續爆發賽諾菲生產的疫苗(批號R3J803V)變色、國光生技的幼兒劑型疫苗(批號FKAE1802)出現白色懸浮物,分別封存27萬劑與5萬劑;上月底食品藥物管理署封緘檢驗時再發現賽諾菲2批疫苗(批號R3J71、R3J72)也有黑白懸浮物,共51萬多劑疫苗遭退運,連帶導致疫苗短少52萬劑。

疾管署今傍晚才宣布新到貨5萬劑公費流感疫苗,使疫苗缺口由52萬劑縮小到47萬劑,不料又傳出包。

疾管署副署長莊人祥說,今高雄市衛生局發現1件黑點異物,為賽諾菲生產的0.25mL劑型流感疫苗(批號:R3G792V/R3G79),整個批號有15.7萬劑,統計只剩1.2萬劑,即14.5萬劑已接種到幼兒身上。

莊人祥說,該批號疫苗目前為止接獲4起不良反應通報,其中3件是輕症,另1件是接種後隔日出現左右臉頰不對稱,但現已好轉。他表示,疫苗品質異常與不良反應未必有因果關係,且跟其他批號相比,不良反應個案數並無特別多。

莊人祥說,該批疫苗於10月8日鋪貨,陸續接種至今才發現有1劑疫苗出現小黑點異常,目前已要求各衛生局停用該批號疫苗,並向食藥署通報,並檢視其他疫苗外觀是否異常。至於疫苗出現小黑點原因,莊表示,推測有可能與疫苗膠塞細屑有關,但詳細狀況還待進一步調查。

莊人祥說,原本0.25mL幼兒劑型流感疫苗全台剩4.8萬劑,扣掉本次停用同批次1.2萬劑,僅剩3.6萬劑;且因今年幼兒劑型流感疫苗接種狀況不佳,莊也憂心打氣會再下滑。

對此賽諾菲表示,接獲通報後已請主管機關提供該劑問題疫苗,收到後將第一時間送往法國總公司檢驗黑點異物為何及原因,該公司也已召集緊急應變小組,預計3周後提供檢驗報告。

疫苗接連出包,賽諾菲解釋,先前3起異常事件原因都不同,首起異常變色是因針筒膠塞過度加熱碳化,而黑色與白色懸浮物分別是未清潔完全膠塞顆粒及針筒包裝材料,都屬個案、非系統性問題,目前也全球也僅台灣有通報異常事件,且疫苗安全或功效未受影響,先前食藥署曾派員看重新檢視疫苗生產流程,皆符合品質標準。

 國家衛生研究院名譽研究員蘇益仁表示,流感疫苗通常在廠房內都會有嚴格的溫度及環境管控,但在運送過程中,如果一個環節出問題,就很可能導致疫苗受到細菌或是化學物質的污染,例如之前的國光疫苗事件,證實為包裝碎片導致的單一個案,而目前賽諾菲疫苗又1件有黑點異物,但非多件,初判可能是少數不良品的機會較大,但若發現大量污染,可能就要懷疑是疫苗廠的整個製程都有問題。

此次事件已非賽諾菲疫苗第一次出現瑕疵,蘇益仁認為,業者務必要檢討到底有哪個環節發生異常。

馬偕兒童醫院一般兒科主任邱南昌表示,這次賽諾菲疫苗0.25ml劑型的黑色異物事件,個人研判屬個案的機率較大,也是護理人員針對疫苗逐一把關有無異常,才發現此不良品,民眾不用擔心有不良品被打入身體。(江慧珺、黃仲丘/台北報導)

出版時間:19:09
更新時間:20:53
 

流感疫苗又傳出包。資料照片
流感疫苗又傳出包。資料照片

賽諾菲生產的0.25mL劑型流感疫苗出現小黑點。疾管署提供
賽諾菲生產的0.25mL劑型流感疫苗出現小黑點。疾管署提供

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