「脈莎平」檢出致癌物回收322萬顆 13款下架降血壓藥看這裡

出版時間:2018/12/29 20:04

(新增:影片)

降血壓藥又見致癌物!衛福部食品藥物管理署日前公布,壽元化學工業股份有限公司生產的「脈莎平膜衣錠50毫克」降血壓藥物,其使用的原料藥驗出含有致癌疑慮的「N-亞硝基二乙胺」(NDEA)不純物,共11批、322萬顆藥品須於明年1月27日前下架回收完畢。統計最近的降血壓藥下架回收案例,前後竟已有13款出包。

今年下半年降壓藥出包事件不斷,今年7月初爆發中國藥廠製作的原料藥「纈沙坦」(valsartan)含致癌物「N-亞硝基二甲胺」(NDMA),共有6款國內降壓藥遭波及,共1048萬顆藥遭緊急下架回收;經1個月清查發現又新增4款降壓藥也遭污染,回收2421萬顆藥品,包含生達、瑪科隆、永信、瑞安等藥廠遭波及。

繼中國製藥廠出包後,11月印度藥廠也爆出原料藥「厄貝沙坦」(Irbesartan)含致癌物「N-亞硝基二乙胺」(NDEA),健亞生物科技生產的2款降壓藥分別遭下架126萬顆與228萬顆,而當月還有諾華生產的降血壓藥物,也因同廠藥物爆出污染疑雲,預防性下架回收約22萬顆,今再傳出還有降壓藥物出包。

食藥署藥品組科長洪國登表示,今年7月起陸續傳出有中國與印度藥廠製造的降血壓原料藥,被驗出含有致癌疑慮的「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)以及「N-亞硝基二乙胺」NDEA,因此食藥署隨即針對市售降血壓原料藥展開清查,並要求業者自主檢驗。

洪國登表示,壽元化學工業公司自主檢驗庫存的原料藥樣品時,發現自印度IPCA原料藥廠生產的原料藥「氯沙坦」Losartan,竟驗出「脈莎平膜衣錠50毫克」含NDEA,並於26日通報食藥署展開回收。

用到問題原料的「脈莎平膜衣錠」問題批號分別是511193、601083、601233、601243、606193、607023、607033、609173、610013、610023及702043,預計1個月內完成下架,並透過健保系統通知醫院與藥局。

食藥署表示,NDEA、NDMA都是製程中出現不可預期的副產物,雖具動物致癌性,但對人體尚無證據顯示會致癌,呼籲吃到問題降血壓藥的民眾勿擅自停藥,有疑慮應儘速回診,與醫師討論換藥。

林口長庚醫院臨床毒物中心主任顏宗海說,「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)與「N-亞硝基二乙胺」(NDEA),兩者是類似的化合物,都是工業污染物質。

顏宗海解釋,「N-亞硝基二乙胺」大量攝取具肝毒性,實驗發現會增加動物罹患食道癌、肝癌與胃癌風險,但人體致癌性並無證據,被世界衛生組織國際癌症中心列為2A級致癌物,美國環保署則將其列為B2級致癌物,即人體可能致癌物。

降壓藥污染疑雲再添一樁,但本次食藥署僅低調在網站更新下架回收資訊,未主動發布,對此顏宗海也直言,「連醫師也不會看到」,建議主管機關應更積極留意國際藥安訊息,若有狀況應盡快下架,並召開記者會提醒民眾。

「真的是食藥署怠惰!」開業藥師沈采穎也批,自今年7月起降壓藥污染事件接二連三爆發,卻不見政府積極管理、規範進口原料藥,不僅導致藥廠下架時蒙受比藥價多1倍的損失,且每次藥品下架都有民眾憂心詢問,讓藥師擔心患者因恐慌停藥、血壓會飆高。

針對降壓藥接連出包,食藥署僅強調已採取一連串加強管制措施,包括加強主動抽驗,並公告檢驗方法,要求業者自行檢驗,並已建置藥物安全監測機制,即時監視國內、外藥物安全訊息,還設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心,對藥物的安全性與療效也隨時進行再評估。(江慧珺/台北報導)

出版時間:13:35
更新時間:20:04
 

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用到問題原料的「脈莎平膜衣錠50毫克」共11批、322萬顆將下架回收。取自食藥署網頁
用到問題原料的「脈莎平膜衣錠50毫克」共11批、322萬顆將下架回收。取自食藥署網頁


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