中國藥品再出包 上海免疫球蛋白驗出愛滋抗體

出版時間:2019/02/06 21:30

陸媒今天披露,中國國家衛生健康委員會發布通知,當局接到江西省衛生健康委報告,江西省衛健委疾控中心檢測到上海新興醫藥股份有限公司靜注人免疫球蛋白愛滋病抗體陽性。對此,我衛生當局則指,台灣現行使用的免疫球蛋白製劑是委由澳洲製造。

我食藥署藥品組長劉明勳今晚向《蘋果》表示,台灣現行國內使用的免疫球蛋白製劑,是由血液基金會以委託製造契約方式,透過世信公司將血漿原料送至澳洲CSL代工廠製造,供應國內市場,並無核准進口中國此款針劑。

中國國家衛生健康委員會(下稱國家衛健委)稍後就此事發表回應稱,已制定使用藥品患者的隨訪監測方案,指導地方做好相關患者隨訪觀察,配合國家藥監局共同做好後續處置工作。國家衛健委引述國際相關文獻報導,結合該藥品滅活病毒的生產工藝特點和產品PH值等因素,專家認為使用該藥品的患者感染愛滋病的風險很低。

根據《中國新聞周刊》報導,昨天有一份網上流傳的文件顯示,中國國家衛健委發佈一份《關於暫停使用上海新興醫藥股份有限公司相關批號靜注人免疫球蛋白的通知》,通知指,國家衛健委接到江西省衛生健康委報告,衛健委疾控中心檢測到上海新興醫藥股份有限公司靜注人免疫球蛋白(批號:20180610Z)中含有愛滋病抗體陽性。

該通知要求各地立即暫停使用上海新興公司生產的該批次靜注人免疫球蛋白,並對產品進行封存。對採購問題批號產品的醫療機構,應立即上報並對已經使用問題批號產品的患者進行監測,密切觀察病情變化。同時,配合藥品監管機構做好相關處置工作。

對此,中國食品藥品檢定研究院血液製品室副主任侯今天回覆《中國新聞周刊》電話查詢稱,他是身為調查本次事件的緊急專家小組的一員,但事件詳細資訊,目前尚不能對外透露。中檢院直屬於國家食藥監局,是中國檢驗藥品生物製品品質的法定機構和最高技術仲裁機構。

事件披露後,微博起初傳出相關文章遭刪除,但後來多家陸媒陸續報導,中國的經濟觀察網則指,關於此事件,始於江西一位新生兒。據了解,該新生兒近期因身體不適,在醫院各項檢查時發現了愛滋病呈弱陽性。之後,再度檢測時又未出現這一愛滋病弱陽性,然而在對愛滋病弱陽性這一情況追查時,依據追溯體系追查到了這批次靜注人免疫球蛋白。

新京報報導,截至今天上午,陝西省衛健委工作人員回應稱,暫未發現感染患者。

有陸媒指出,從中國食品藥品檢定研究院生物製品批簽發產品資料庫中進行查詢,指示這批次靜脈注射的人免疫球蛋白(pH4)規格為50ml瓶裝產品,共核發1萬2226瓶,有效期限至2021年6月8日,核發單位為上海市食品藥品檢驗所。

據悉,這種人免疫球蛋白主要用於重度感染和免疫缺陷患者的治療,與疫苗不同,通報出現愛滋抗體陽性很可能是抽血檢驗者中含有愛滋病患者,國家衛建委表示具體原因還需要檢測後才能確定,但強調「感染風險很小」。

根據公開資料,負責核發這批人免疫蛋白的上海新興醫藥股份有限公司,屬於中國國家血液製品定點生產企業,主要從事血液製品的生產和銷售。

中國疾病預防控制中心愛滋病首席專家邵一鳴指稱,只有感染了愛滋病病毒的人體內才會產生抗體,抗體是診斷愛滋病的標記物。血液製品的生產過程要求非常嚴格,從目前的消息來推斷,應該是免疫球蛋白的生產源頭採血過程出了漏洞,將感染了愛滋病病毒的人的血漿混進了生產線。

然而,一名不願透露姓名的業內人士指出,用於製作生物製品的採血,不同於人們為血庫獻血的過程,有更加嚴格的檢驗制度。在採血前,被採血人需接受體檢,其中就包括病原學檢測,即愛滋病、梅毒、乙肝及轉氨酶等5項。在用於生產血液製品前,血漿還需經過多次篩查,只要檢查出一袋血漿不合格,整個批次就會被棄用。理論上,血液製品一旦出了問題,可以一直追溯到源頭。

根據上海新興公司的官網資訊,該公司生產11個品種的血液製品,其產品種類和數量在國內同行業中僅次於華蘭生物居第二名。公司擁有兩個單採血漿站,分別為湖南懷化單採血漿站和江西余幹單採血漿站,可年採血漿約70噸。

微博網友也熱議紛紛,有中國網友寫道「這件事最令人心驚的是背後整個血液製品的安全問題,從技術到監管,不是第一次,也不會是最後一次。」還有網友痛斥「無語了,什麼都做不好!」(生活中心江慧珺、大陸中心/綜合報導) 

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初稿:19:45
更新:21:23 (新增中國衛生當局回應)

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