美時血癌學名藥與原廠和解 2022年3月美國上市

出版時間:2019/04/01 19:45

抗癌暨特殊學名藥廠美時化學製藥(1795)及全球學名藥廠艾威群宣布,已跟 REVLIMID原廠賽基Celgene,就學名藥 Lenalidomide 在美國專利訴訟達成和解,賽基授權美時與艾威群2022年3月後以限制出貨的方式在美國上市,確切日期為保密資料,2026 年1 月 31 日起可不限制出貨量。

Revlimid是抗血癌藥物,原廠為Celgene,美時的血癌Revlimid學名藥已於台灣、韓國與歐洲上市。美時表示, 依此和解內容,Lenalidomide 學名藥於美國最早上市日期仍維持2022年3月。雙方將向美國紐澤西州地方法院提出同意和解判決,因此美時與艾威群在 Lenalidomide 專利到期前,僅能依和解內容在美國上市學名藥。

根據所有訴訟中專利的和解條件,賽基同意授權美時與艾威群 2022 年 3 月後以限制出貨量的方式於美國上市 Lenalidomide 學名藥,2026年1 月 31 日起逐年遞增至不超過9%, 2026 年1月31日起解除量的限制。最終出貨與否尚待美時與艾威群接獲 FDA 核准。

美時與艾威群董事長 Robert Wessman表示,相當高興能與賽基達成和解,「這提供了一個量與時間皆明確的正面結果,化解訴訟帶來的不確定性;對美時而,Lenalidomide 是第一個全面於南投廠研發、製造的產品,且已是歐盟首個核可的學名藥,美國上市明朗化是我們成為全球口服抗癌品項最佳夥伴的重大進展。此品項將陸續於亞洲、歐洲、中東、拉丁美洲及美國上市。」

他指出,根據賽基的財務數字,REVLIMID年營業額達百億美元,7成營業額來自美國,代表繼 SUBOXONE 舌下含片於美國上市後,將迎來另一個美國市場的重磅品項,將是南投廠肩負重任的開始。(林巧雁/台北報導)


 

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