獲工業局科技事業函 法德藥將申請上櫃

出版時間:2019/05/27 06:52

特殊學名藥大廠法德藥(4191)取得經濟部工業局出具之「係屬科技事業暨產品或技術開發成功且具市場性」意見書,公司將依規劃時程於下半年提出股票上櫃申請作業。科技事業函是啟動上櫃申請的門票,旗下重磅產品長效型降血壓用藥琥珀酸美托洛爾緩釋片及抗思覺失調症用藥富馬酸喹琉平緩釋片,分別已進入美國FDA與中國藥監局NMPA最後審評階段,今年可望收成。

法德藥首要專注於中樞神經系統及心血管疾病藥物研發,亦極力投入內分泌、肝病等領域,並以符合美國FDA最高標準規格的自有藥廠生產,積極搶進美國與中國兩大市場,法德藥另外一項糖尿病用藥格列本脲片,亦已獲得中國NMPA優先審評資格。

長效型降血壓用藥琥珀酸美托洛爾緩釋片已進入美國FDA最後審評階段。由於劑型特殊且量產不易,原廠專利到期超過10年,但僅有少數學名藥廠取得藥證並能有效的持續供貨。法德藥透過自有技術克服量產問題,目前已有銷售夥伴藥廠Wockhardt訂單在手,一旦順利取證,可立即由已通過FDA查廠的佛山里水廠生產,快速上市。

根據國際醫藥專業統計機構IQVIA資料,美托洛爾緩釋片在2018年於美國整體銷售約6億美元,主要市場份額仍由原廠AstraZeneca及其授權學名藥廠所把持,學名藥市場仍有很大的空間。法德藥的銷售夥伴Wockhardt曾在美國擁有20%市佔率,以Wockhardt的既有銷售團隊及通路,相信法德藥在美國的市佔率可快速拉升。

抗思覺失調症用藥富馬酸喹硫平緩釋片2017年取得美國FDA藥證,以中美雙報優勢獲中國NMPA納入優先審評程序,在中國亦已進入最後審批階段。目前,中國僅有原廠藥,一旦取得藥證,法德藥將是第一家取得學名藥證的藥廠,並已委由康聯-KY(4144)當地銷售,屆時因競爭程度尚小,在價格及市場占有率將有首仿藥優勢。此品項已於中國抗精神疾病用藥排名第3大,喹琉平緩釋片在中國市場銷售額預估有10億人民幣。

法德藥以中美雙報共線產品積極參與中國藥品市場商機,以美國學名藥高標準的產線再搭上中國醫改列車,持續在中美兩國送件申請藥證,去年美國新申請送件有B型肝炎用藥恩替卡韋片與抗精神躁鬱用藥奧氮平口崩片。中國送件有糖尿病用藥阿卡波糖片,2017年中國城市公立醫院銷售額約為人民幣37億元。(林巧雁/台北報導)


 

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