陳鋕雄:為何美國專利連結不適用生物相似藥?

出版時間:2019/05/31 00:03

陳鋕雄/交通大學科技法律學院副教授兼科技法律研究所所長、台灣醫事法律學會副理事長

專利連結制度的發源地美國,並沒有將化學藥競爭者上市時,在專利訴訟期間藥政機關自動停審制度,適用於生物相似藥。我國政府受限於美國商會、FTA等國際經貿議題的壓力,已宣布即將把專利制度準用於生物相似藥。此決策若是基於國際政治壓力,那就沒什麼道理可講。如果要談道理,必須要回答一個關鍵問題:為何其他行業都是在產品上市後才啟動專利訴訟,唯獨卻要求製藥業必須在產品上市之前就解決專利紛爭?

美國聯邦貿易委員會在2009年發布一項重要報告,指出由於生物相似藥的特性與化學學名藥不同,不應該適用專利連結制度。主要的癥結,是生物相似藥的化學結構,與所參考的生物藥並非完全相同。由於並非完全相同,因此生物相似藥仍必須花費高昂經費進行費時的臨床試驗,開發成本跟開發一顆新藥相差有限,並沒有因為參考了生物藥的上市事實而佔了多少便宜。亦即:生物藥的市場獨佔效應很大一部分並非來自於專利保護,而是來自於其他藥廠即使在生物藥專利到期後,也不一定能開發出生物相似藥來。

由於開發成本甚鉅,能開發出生物相似藥的藥廠數量遠比化學學名藥廠來得少,而且醫師也比較不敢輕易的以生物相似藥取代生物藥,因此生物藥廠面臨的競爭較小。其結果,是即使生物相似藥上市,對於生物藥藥價的影響只有10-30%左右,不像化學學名藥可能導致60-80%的藥價滑落。美國聯邦貿易委員會認為,這種競爭不像「品牌藥vs.學名藥」的競爭,而比較像「品牌藥vs.品牌藥」的競爭。

而且,第二顆生物相似藥,與原廠及第一顆相似藥的分子結構也非完全相同,無法因為第一家相似藥的訴訟而免於侵權疑問。所以專利連結制度無法達到鼓勵提早解決專利紛爭的目的。

專利連結制度的可能負面效應之一,是原廠可能在橘皮書中列舉一些不必要、有瑕疵的專利,而透過專利訴訟期間藥政機關的自動停審期,達到延後競爭對手上市的目的。根據統計,美國原廠在專利訴訟中敗訴的機率接近60%,在我國更是接近90%。因此,真正的威脅不在訴訟成敗,而是自動停審期迫使競爭者延後上市的效應。在化學藥,通常一顆藥的專利數量很少,10個算很多。但在生物藥,則有數十個到百餘個專利,每件都可提告。自動停審期的效應,對生物相似藥而言,可能比學名藥要大很多。

如果引進專利連結制度的目的,是要保護新藥公司的智財權,那麼我們必須問:那些新藥公司發達的國家,例如歐盟和日本,為何卻反而堅持抗拒專利連結制度?如果此制度並不會讓國內的新藥公司更發達,卻又受到學名藥廠和生物相似藥廠的一致反對,那麼此制度究竟要保護什麼?韓國在2015年,將專利連結制度適用於生物相似藥之後,馬上在外交場合提出抗議,指出美國並未將專利連結制度適用於自己國家的生物相似藥,這種行為不符合美韓FTA智財規定的互惠平等精神。韓國的抗議理由,似乎跟我國面臨的情況是相同的,可以成為我國對外經貿談判的主張。

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