​藥師觀點:從毛小孩用人藥談藥事管理社會責任

出版時間:2019/08/16 14:29

沈采穎/藥師、中華民國藥師公會全國聯合會政策執行長
 
動物用人藥最進被新聞吵得沸沸揚揚,藥師還被獸醫師污名化!說藥師一切都是為了利?!請問獸醫師們,您們除了爭取毛小孩的用藥權益,而枉顧人民的健康權,您知道沒有完善的藥事管理制度的後果嗎?是全體獸醫師承擔?官員承擔?您們想過這或許是台灣人民未來的一大浩劫嗎?

獸醫師舉出一堆國外的例子說國外獸醫師有「人藥調劑權」,但卻故意避談「購藥法規」,政府官員也配合?!枉費政府主管機關也是專業人士,卻枉顧公共衛生及人民的健康!
 
動物用人藥在美國已行之多年,但因為怕衍生出後續對人類公共衛生的影響,美國FDA在1994年通過了《動物醫療用藥使用闡明法》( Animal Medicinal Drug Use Clarification Act,AMDUCA)法案中說明了針對「標籤外指示使用藥物」(extra-label drug use,ELDU),是指在美國食品藥品管理局(FDA)的規定之下,以不符FDA許可標籤的藥物使用方式使用藥物。

這種不依據美國FDA許可之標籤外的使用,包含用於另一物種、不同的適應症、以不同的劑量或頻率使用,以及通過不同的給藥途徑使用。
 
美國除了人用藥 品之流向管制外,且規範了應有之監督管理機制,既維護人類社群的健康也維護伴侶動物的用藥安全。
 
鑒於人類疾病約有61%係由人畜共通病原體引起(如HIV、SARS、Zika virus), 人類也會將致病原(如結核分枝桿菌和 A 型流感病毒)傳播給動物,導致逆向人畜共患病。在人口越來越稠密的現代社會,人類健康與伴侶動物的健康相互依存,形成一種新的共同健康概念。

在美國FDA 對於動物用藥,聘請許多藥師從事法規遵循,監督藥物之用法與不良反應事件及預防藥品使用錯誤。疾病預防管制中心(CDC)也聘僱藥師負責監督生物製劑之使用、分布,以及人畜共患疾病的預防或治療。
 
美國的AMDUCA法讓「標籤外指示使用藥物」在FDA的監管的下成為獸醫合法的醫療行為,允許獸醫師在動物的健康受到威脅或遭受痛苦、或若未能接受治療即死亡的情況下,以經藥物許可的動物用藥及人用藥品的標籤外使用治療動物。

簡單來說AMDUCA專法,是標籤外使用,物種、劑量、方法不對,但非獸醫師全部授權,使用於非經濟型動物。在AMDUCA通過之前,在美國動物藥物的ELDU是非法的,根據AMDUCA修訂了《聯邦食品、藥品和化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act),在有效的獸醫-客戶-患者關係(The veterinarian-client-patient relationship,VCPR)之下,獸醫得以在FDA監管下,根據一定的格式標籤清楚,並登記在病歷或治療紀錄,即可使ELDU合法化。反觀我國目前看來政府只想讓毛小孩有藥可用,卻無任何相關法的約束!
 
在AMDUCA法中並沒有賦予獸醫在醫療上使用「標籤外指示使用藥物」ELDU的「全權委託」,須遵循一定的指導原則。日常獸醫的執業中,要行使ELDU時,獸醫必須遵循:
一、仔細診斷和評估藥物的使用條件。
 
二、首先要確保沒有經過許可的動物藥物,用於該物種標記用於此類用途,或含有所需劑型和濃度的相同活性成分。
 
三、或者,即使有此經許可的動物用藥,但獸醫在獸醫-客戶-患者關係的範圍內發現此被許可之藥物在臨床上對其預期用途無效,則允許使用替代藥物的標籤外使用。
 
四、確保仔細維護經處理的動物的身份。
 
五、在非食用動物中,即使已有針對該物種和醫學病症的動物許可用藥存在,也可以施用標籤為人用之藥物。
 
美國鑑於獸醫可用的藥物數量相對較少,AMDUCA法創造了獸醫所需的專業靈活性,以便在動物健康受到威脅時能給予充分的治療。此外,許多次物種幾乎沒有批准用於各種適應症的藥物,這使得獸醫師很難為次物種病患提供最好的照護。通過ELDU規定,可以解決許多這類問題,而動物也更容易地緩解痛苦。
 
美國讓毛小孩有藥可用,卻也明訂了購藥用法規及罰則,且是用聯邦法處罰,可見美國預見若沒有相關罰則,會造成公共衛生的問題!美國FDA成立獸醫中心負責監管ELDU並執行法規,在違反AMDUCA的情況下,FDA監管行動可能包括警告信、扣押產品、輕罪、罰款或刑事起訴。
 
所以台灣也必需設立專法及一個專責機構來管理動物用人藥的問題,也希望立法委員們不要只會砍預算,針對此問題必需給錢給人!這是身為藥師對政府、立委、人民沉痛的呼籲!請大家醒醒吧!大多數的藥師是無時無刻不為捍衛民眾的用藥安全及公共衛生努力付出,請不要再把藥師污名化了!也請獸醫師承擔起應付的社會責任!

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