致癌物NDMA污染多款藥物 食藥署竟悄設標準

出版時間:2019/09/19 22:08

(新增:補充食藥署、醫師、藥師說法)

美國食品藥物管理局(FDA)日前發布,胃藥「善胃得」(Zantac)的主要成分雷尼替定(ranitidine)含微量致癌物NDMA。衛福部食藥署今日(9/19)表示,已立即啟動全面清查作業,優先抽樣國內使用ranitidine、健保用量較大的製劑及原料藥,比照降血壓藥的嚴格標準,原料藥NDMA檢出不得超過0.3ppm,不符規定應立即停售。然而食藥署針對原料藥NDMA含量有新標準,卻從未正式公告,國內醫師、藥師全都不清楚,也痛批「沒公告,那如何據此開罰?」,而且民眾知的權利,也全遭忽略,令人難以接受。
 
食藥署副組長吳明美說,目前ranitidine產生NDMA的原因各國仍於調查階段,要等各國調查差不多才能定出合理規範,且美國和歐盟並未公布來源藥廠,因此食藥署要求全面清查。

我國核可該成分之藥品許可證共38張,食藥署已發函要求21家持有該類成分藥品許可證持有商,立即主動調查及檢驗NDMA不純物,針對市售效期內所有ranitidine成分原料藥及製劑自主檢驗,10月18日前回報檢驗結果。
 
美國FDA公告ranitidine檢出微量NDMA但未揭露數值,僅說跟食物中的NDMA含量差不多,尚不清楚為何含有NDMA,對此吳明美指出,NDMA也會存在於水、食物和環境中,先前高血壓藥檢出NDMA,第一時間全面下架,主因降血壓藥必須一輩子每天吃,致癌物質的暴露量高,這次歐美考量胃藥吃1、2個月,症狀改善後就停藥,風險相對低,所以暫未要求下架,我國比照此一作法。
 
含有雷尼替定(ranitidine)成分的藥品多用於治療胃灼熱、酸引起消化不良、胃酸過多、十二指腸潰瘍等,食藥署表示,若民眾對使用的藥品有任何疑慮,可洽鄰近藥局或回診諮詢醫師。
 
林口長庚醫院臨床毒物中心主任顏宗海說,ranitidine無論國內外都是使用非常廣泛的胃藥成分,至於NDMA屬於亞硝胺類化合物,世界衛生組織國際癌症研究中心將其列為2A級致癌物,美國環保署列為B2級致癌物,代表動物實驗中會影響肝功能、增加肝癌風險,但在人體實驗中並無致癌證據。
 
對於食藥署本次採取全面清查、但未比照先前高血壓藥第一時間全面下架,顏宗海認為,先前高血壓藥被懷疑在製程中受到污染,後來改變製程,但高血壓藥和胃藥結構不同,不能將高血壓的經驗套用在胃藥,尊重食藥署比照歐美作法。

降血壓藥接連爆發含致癌物NDMA,引起病患恐慌,去年下旬,各國討論後訂出NDMA每日容許攝取量(ADI)為96ng,以含valsartan成分藥品為例,原料藥NDMA濃度不得超過0.3ppm,然而國內要沿用此標準,食藥署卻僅私下通知各降血壓藥廠,並未正式公告新標準,對此台灣藥品行銷暨管理協會顧問暨發言人、藥師沈采穎痛批,沒有公告等於沒有罰則,往後又檢出超標難道不用罰?
 
食藥署藥品組科長洪國登回應,去年下旬,各國在國際醫藥法規協和會(ICH)中共同討論,針對NDMA制定出每日NDMA容許攝取量為96ng,食藥署官網雖未特別公告各成分藥品的NDMA檢出量標準,但都有去函且電話通知國內降血壓藥廠商該項新標準。
 
但沈采穎指出,國外文獻報導,目前至少有30幾種藥物的原料藥也恐含有NDMA致癌物,包括降血糖第一線用藥Metformin、紅黴素、綠黴素、抗憂鬱藥、止痛藥等,尤其Metformin是65歲以下糖尿病患的第一線用藥,一年銷量至少8000萬顆,當然不是說市面上這30幾種藥物都NDMA超標,但別總是等到爆發問題才亡羊補牢,食藥署應優先針對文獻提及這30多種常用藥物加強管理並公告,讓民眾知道有一個每日安全攝取量,否則大家都不敢吃藥了。(林芳如/台北報導)

出版:14:31
更新:22:08

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