違法骨材流竄無法管 林淑芬轟衛福部:法沒通過就不能做事?

出版時間:2019/10/16 12:57

近日爆出艾斯博有限公司違法生產7萬餘件骨科醫流入市場,但我國現行醫材追蹤機制不完善,至今產品批號與流向皆不明。衛福部長陳時中今(16日)在立院衛環委員會前受訪表示,攸關掌握醫材流向的「醫療器材管理法」草案,目前立法只差最後一步,然而此語引發民進黨立委林淑芬不滿砲轟,行政部門怠惰,將責任推給立委,質疑難道「法沒通過就不能做事?」

衛福部食藥署8月稽查發現,艾斯博公司委託仕成精密科技公司製作喜維克骨釘骨板系統,但仕成精密科技在未取得GMP認證前,就生產、販售,食藥署上周公布違法醫材流向與名單,共計回收7萬5299支骨釘、骨板,並有80家醫院疑似使用違法產品,可能已裝入民眾體內。對此,食藥署長吳秀梅今天受訪說明,目前該案已由檢調偵辦中,該廠商一開始使用其他廠商的批號自己使用,就涉及偽造文書,另外其並無製造許可證,也明確違法。

但對於媒體追問不合法骨釘流向,吳僅回應,這需要調查,是否開罰也必須由地方政府做相關處理,依據《藥事法》規範罰鍰可高達幾百萬元。他強調食藥署並無推諉,該做的就做,也已將該案轉由地方處理。

不過目前《藥事法》缺乏對醫材使用的追蹤追溯,陳時中表示,「醫療器材管理法」草案目前還在立院進行朝野協商,就差部分黨團尚未簽字,「(已經)到最後一步了。」他說明,該草案在前端管理部分有共識,不過在販售資格規範上,例如醫療器材可在何地販售、是否需要醫療器材商才能販售、或只限藥師可販售,仍有團體提出不同看法,也有人提出,修法後恐使醫療機構專注賣醫療器材,本業隨之改變。

陳時中說,推動「醫療器材管理法」修法是因部分緊急所需的醫療器材,不太可能透過第二手販售,包括心臟支架等,不可能由醫院透過廠商購買後再來裝,而是必須有一定備料,再視不同需要、緊急程度使用。他表示,醫療器材商需要到經濟部登記、納稅,而藥師方則認為,這本來是《藥事法》規範範圍,因此藥師本來就有販售醫療器材的資格,如果另訂新法改變名稱,對藥師並不公平,但他方又會認為,為什麼原本圖利藥商。

陳時中說,「醫療器材管理法」草案重點是追溯製程、相關管理問題,以及其對人民的身體健康影響等,目前衛福部仍積極與各個委員溝通協調,距離修法通過只差一點點。

吳秀梅補充,現在新型醫療器材輩出,僅用《藥事法》規範有所不足,現行法規對於追蹤業者沒問題,但並未規範醫事機構端,而目前仍在立院審議的「醫療器材管理法」草案第19條規範,醫療器材商和醫療機構應保存產品供應來源的資料,並向中央主管機關申報,盼可以藉此完備法源。他表示,明年新的「醫療器材管理法」將在歐盟上路,包括美、日等國亦已訂定醫療器材專法。

不過,陳時中此語引發林淑芬不滿,林並在審查衛福部主管預算案時批評,「法沒通過就不能做事?行政部門怠惰,竟推給立委。」他指出食藥署堅持低度管理,只願意建立醫材流向的追蹤制度,而不願意建立以使用者為核心的健康登錄追蹤制度,無疑將風險轉嫁病患自行負擔,他要求食藥署回頭蒐集世界各國規畫的相關機制,並提案凍結食藥署明年度150萬元預算。

行政院自2017年12月即提出「醫療器材管理法」草案送入立院,並於2018年11月初審通過,目前仍待朝野協商。(呂晏慈/台北報導)

出版時間:10:28
更新時間:12:57(新增委員會進度)



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