聯生藥獲美國核准蕁麻疹新藥一期臨床試驗

出版時間:2019/11/12 06:50

聯合生物製藥(股)公司(聯生藥)昨日宣布,其新型抗IgE單株抗體藥物UB-221 已獲得美國FDA 核准,在標準一線藥物H1 抗組織胺治療無效的慢性自發性蕁麻疹病患,進行臨床一期試驗。

慢性蕁麻疹的患病率約為1.8%,慢性自發性蕁麻疹發生率則約0.5~1%。三分之二的慢性蕁麻疹是自發性的,20至40歲之間是發病高峰期。這是一項隨機、單盲、安慰劑對照、單次遞增劑量的臨床研究,目的在評估UB-221作為附加療法的安全性、耐受性、藥物動力學和藥效學。本次臨床試驗將收納32位病患,接受靜脈輸注單一劑量 UB-221。

投藥後,依規定的返診時間採集受試者的血液檢體進行分析,試驗全程共99天。UB-221已證明其具有中和游離IgE的能力,其親和力是另一種目前市售的抗IgE單株抗體藥物的8倍。此外,UB-221已顯示通過與B細胞表面的CD23受體結合而更有效地減少IgE合成。猴子動物之藥物動力學研究表明,B-221的血清半衰期是目前市售類似抗體藥物的兩倍。

此外,UB-221也正在開發其它由IgE引起的過敏性疾病適應症,包括重度哮喘、過敏性鼻炎、嚴重食物過敏和異位性皮膚炎。(林巧雁/台北報導)


 

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