高端解盲記者會 遭問新冠疫苗EUA回應

出版時間: 2021/06/20 16:27
更新時間: 2021/06/20 17:40

高端疫苗今天下4點將召開重大訊息記者會,宣布腸病毒71型疫苗三期解盲成功。外界更關注高端向食藥署申請新冠疫苗緊急使用授權EUA核准情形。

高端表示,主要是針對腸病毒三期期末解盲說明,也就是疫苗的有效性,即俗稱的保護力的解盲。數據顯示,不僅安全性耐受性良好,即使在極低年齡層安全性及耐受性也良好,另外在免疫生成數據及疫苗療效數據也佳。

高端總經理陳燦堅,主要是針對腸病毒疫苗多國多中心第三期試驗療效與安全性期末解盲結果,也就是疫苗的有效性,即俗稱的保護力的解盲。

高端發言人李思賢表示,高端腸病毒是全球第一個多國多中心腸病毒疫苗,受試者年齡2個月到6歲;其中2個月到6個月嬰幼兒佔25%,即使極低年齡層安全性耐受性良好。

再者,免疫生成性優異,高於國內法規;最後,疫苗療效也是俗稱保護力,追蹤期內,確診數為22例,其中施打安慰劑組為22例,疫苗組0例,依照公式計算保護力為100%,T值小於0.0001%,三項指標符合預期。

針對藥證申請與審查時程,陳燦堅回應,腸病毒71型是高端旗艦疫苗,疫苗的開發是非常國家與鄰國相當重視,有申請滾動式審查,因此我們一邊做一邊送資料,我們有機會可以縮短過去藥一段時間的時程,預計今年第三季送件,希望食藥屬等單位可以有快速結果。

陳燦堅指出,除了臨床實驗以外,很重要的是疫苗的生產,2019年已經通過生產的認證,疫苗因為過去有基礎,所以審查可以某種程度可以縮短,預期可以很快有疫苗可以幼兒施打。

市場方面,陳燦堅預估,若施打對象為0歲嬰幼兒至6歲幼童,台灣出生率18萬左右,約100萬人;未來很可能會納入常規疫苗,也就是說新生兒都能接種。另外一個市場是東協國家,撇開印尼,有500萬左右新生兒,如果用台灣的模式(0至6歲施打),加起來大概有1000萬的人口。

目前全球僅中國北京科興、中國醫科院昆明所、國藥中生武漢所3家疫苗廠,惟大陸廠商以滿足單一國內需求為主。除了高端生技,國光生技子公司安特羅生技也有研發腸病毒71型疫苗,於2020年向衛福部食藥署提出新藥查驗登記申請,不過尚未取得藥證。

由於高端在15日已向衛福部食藥署申請疫苗緊急使用授權EUA,外界聯想是否已有好消息,將於今天宣布。外界關切新冠肺炎疫苗是否研發有新進展、或有相關資訊可以透露,高端疫苗公司不願多說,陳燦堅表示,「依據規範不適合做這樣的宣稱,可以找一個時間再好好說明。」(萬千華/台北報導)

更新:解盲結果、新增內容

出版:12:36

更新:16:28

以下高端解盲新聞稿全文

高端腸病毒71型疫苗第三期多國多中心試驗期末解盲

疫苗安全性與有效性(Vaccine Efficacy)

高端疫苗新聞稿,2021/06/20

高端腸病毒EV71型疫苗第三期多國多中心臨床試驗,2019年4月開始第一位受試者疫苗施打,2019年12月完成所有受試者收案,4月完成血清免疫生成性數據解盲,5月底確認第三期試驗追蹤期內,腸病毒71型確診個案發生數達到試驗計畫書的解盲條件後,由美商CRO公司Syneos Health進行資料庫鎖定(Data Base Lock),完成統計分析與資料彙整後,在2021年6月20日台灣時間上午10點,由台灣與越南線上同步召開DSMB資料安全監視委員會,以進行最終數據解盲。

本項試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗設計,在台灣與越南共計收納3,049名有效樣本數,疫苗與安慰劑(含佐劑)之比例為1:1。收案對象區分為三個年齡組(2~6個月、6個月~2歲、2歲~6歲),並按1:2:1比例進行收案。台灣收案醫院為:台大醫院、台北馬偕、林口長庚、新竹馬偕、台中榮總;越南則由越南巴斯德研究所於同塔省、前江省2家試驗醫院進行。

高端腸病毒EV71疫苗第三期期末分析顯示:

(一) 安全性評估部分:安全性與耐受性良好。

受試者年齡層涵蓋2個月~6歲的嬰幼兒,其中2個月~6個月大的嬰兒受試者收案數占25%,數據顯示,即使在極低年齡層,安全性與耐受性依然良好。疫苗組與安慰劑對照組、及疫苗組組間,安全性和耐受性無顯著差異。

(二) 免疫生成性優異,指標均達國內法規建議值。

中和抗體效價數據已在2021年4月10日解盲並同步公告。

(1) 施打2劑疫苗1個月後,疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為99.5% (法規建議目標值為>90%);

(2) 施打6個月後,疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為97.9% (法規建議目標值為>70%);

(3) 施打1年後,疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為97.9% (法規要求持續追蹤,但無建議目標值)。

(三) 疫苗有效性(俗稱保護力)部分:

試驗設計為疫苗組與安慰劑組以1:1進行隨機分配,總計2年又1個月追蹤期內,疫苗組確診個案數為0例,安慰劑對照組確診數則為22例。確診個案中,2~6個月齡嬰兒為5例(占23%),6個月~2歲嬰幼兒為13例(占59%),2歲~未滿6歲則為4例(占18%)。而確診個案之病毒基因分型為B5與C4亞型。

依照國內《腸病毒疫苗臨床研發策略指導原則》之計算公式,疫苗有效性(VE)=[ (安慰劑組感染數-疫苗組感染數)/安慰劑感染數)]*100%。

依法規指引計算後,疫苗有效性(VE)為100%。

而依據「卜瓦松迴歸模型」(Poisson regression)進行統計分析,推估出疫苗有效性的統計理論值為96.8%,P值小於< 0.0001,達到統計上的顯著意義。

此外,本次試驗追蹤期間,確診之病毒流行亞型(B5、C4)均與疫苗株(B4)不同,因此亦可透過此疫苗有效性之實證,推論高端腸病毒EV71型疫苗對於其他流行之基因亞型具備交叉保護力。

本次第三期期末分析數據解盲之結果合於預期,本公司將盡快彙整期末分析報告,並向國內及其他國際藥證主管機關提出疫苗新藥藥證申請。

【市場現況】

腸病毒屬微小核酸病毒科(Picornaviridae)。在所有腸病毒中,除了小兒麻痺病毒之外,以腸病毒71型(Enterovirus Type 71)最容易引起神經系統的併發症。1998年台灣發生的EV71大流行,有140萬名兒童出現手足口症感染症狀,其中有405例重症和78人死亡,是國內腸病毒疫情最慘烈的一年;而迄今,台灣EV71仍以3~4年呈現週期性流行循環,且持續有重症甚至死亡個案出現。而中國與東南亞地區,因盛行率更高,則呈現常年本土化季節性流行趨勢。

目前全球僅中國有三家廠商推出腸病毒疫苗在中國本地上市,適用於6個月月齡以上的幼兒施打,在中國當地屬於自費接種疫苗。2018年中國腸病毒71型疫苗市場實際銷售金額已達新台幣300億元以上,近三年的平均銷售量則約為每年2,100萬劑左右。目前除了中國以外,全球其他地區,尚未有腸病毒疫苗產品上市。

腸病毒EV71主要侵襲6歲以下幼童, 6個月以下的嬰兒為EV71感染後,重症與死亡風險最高的族群。本公司之腸病毒EV71疫苗為目前全球首個取得多國多中心數據驗證、且涵蓋2個月~6個月齡高風險嬰兒族群疫苗之有效性的開發案,此外對於其他流行之基因亞型也具保護力,後續將以此為利基,積極布局未被滿足的疫苗市場。

BannerBanner