高端今天宣布，已與巴拉圭亞松森大學醫學院共同合作，將於亞松森大學附設醫院執行新冠肺炎疫苗第三期人體臨床試驗，高端表示，經與巴拉圭法規主管機關─國家衛生監督局 (DINAVISA) 溝通後，將採免疫橋接設計與AstraZeneca COVID-19疫苗進行比對性試驗。
高端指出，已於巴拉圭時間7/5 (台灣時間7/6) 向DINAVISA提出第三期臨床試驗申請。 該項於巴拉圭執行的三期臨床試驗目的為申請巴拉圭查驗登記，及取得當地臨床數 據資料，以布局中南美洲市場。公司同時亦與歐盟法規單位 (EMA) 等其他法規主管機關諮詢，規劃其他國際三期臨床試驗。
高端表示，高端新冠肺炎疫苗 (MVC-COV1901) 主要是預防用疫苗，已向巴拉圭國家衛生監督局DINAVISA申請查驗登記，向巴拉圭國家衛生監督局DINAVISA提出第三期人體臨床試驗申請，至於目前已投入的研發費用基於商業策略考量，暫不予公開揭露。
至於第三期臨床試驗預計完成時間，高端表示，將與巴拉圭國家衛生監督局DINAVISA討論查驗登記的申請而定，由高端支付臨床試驗費用及查驗登記等相關費用。
高端6月10日公布在台灣的3815人的二期人體臨床期中解盲內容，15日向衛福部申請緊急授權許可，衛福部要求補件中，可能要等到7月底才能審查。
高端的新冠疫苗抗體產生比率，血清轉陽率在不同年齡層有99.8~99.9%，全身性的不良反應遠低於其他國際上疫苗，保護力高低則需要三期臨床才能驗證。
高端疫苗在台灣EUA藥證取得與否的關鍵，在於和 AZ疫苗的GMT(抗體幾何效價比較)，高端第2期的GMT為662~773，必須達到 AZ 0.67倍GMT(審查標準)。
台灣政府已預先採購500萬劑，若高端能獲得EUA，台灣採購可達1000萬劑。原本拼7月開打，因技術文件需要建，最快獲准可能也要等到8月。
高端指出，全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制，國內本土疫情亦日趨嚴峻，截至7月 6日，全球已有1.84億人確診，398萬人死亡；巴拉圭自6月以來，單日確診人數最高超過3000例，每日死亡人數約130餘人，為全球死亡率最高的國家之一。
全球各國政府與疫苗廠皆積極投入疫苗開發與擴大疫苗接種，現階段疫苗仍為全球短缺的關 鍵防疫物資。不過，高端也強調，新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。（林巧雁／台北報導）
發稿:18:12
更新:16:40
