國產新冠藥好消息!國鼎解盲成功康復率100% 將向美申請EUA

出版時間 2022/01/05

興櫃股國鼎生技今天暫停交易,下午2點在櫃買中心召開記者會公布Antroquinonol二期臨床期中試驗解盲數據,國鼎生技董事長劉勝勇表示,國鼎新冠新藥為目前住院唯一進行的臨床口服新藥,二期臨床解盲數據達標,規劃4月可進行三期臨床,同時向美FDA遞件申請EUA,瑞德西韋大約在解盲後2個月取得EUA(緊急授權)。

他指出,其他的口服新藥鎖定為非住院患者,目前住院患者沒有口服藥,國鼎自認深具商機,而且其他像是瑞德西韋的副作用很大。

國鼎生技新冠肺炎新藥解盲成功。陳德興攝

劉勝勇說,三期臨床規劃收案500~600人,收案將擴大到韓國、新加坡、歐洲等至少50個多國中心,住院患者治療費用未位住院者多15~20倍,三期臨床費用估計達5000~8000萬美元,規劃4月可進行三期臨床,同時向美FDA遞件申請EUA,瑞德西韋大約在解盲後2個月取得EUA。

國鼎新冠口服新藥於美國、祕魯、阿根廷進行的人體臨床試驗,去年第4季已完成所有收案與治療,共124位輕度至中度病患,數據顯示治療效果良好,計劃將二期臨床試驗分析數據以及研發相關文件送交美國FDA,申請緊急授權(EUA)審查。

國鼎臨床數據顯示,清除病毒時間中位數為14天。用藥第14天康復率為97.9%,用藥組在第28天所有病人都沒有死亡,也沒有呼吸衰竭,康復率為100%。用藥病人中位數治療天數與安慰劑中位數治療天數相比,用藥治療時間縮短9.5天。

國鼎新冠肺炎新藥試驗的數據顯示,在第14天存活且無呼吸衰竭的患者比例,例如無需進行侵入式機械通氣、非侵入性通氣、高流量氧氣或ECMO,在第14天用藥組的患者的康復率是97.9%;此外,用藥組在第28天所有病人都沒有死亡、也沒有呼吸衰竭,康復率是100%。

次要評估指標 (時間範圍為28天),ICU重症病人治療時間,用藥組的病人中位數治療天數和安慰劑組中位數治療天數相比,用藥組的治療時間縮短了9.5天。用藥組的病人中位數住院時間為4天。

在安全性方面,本次人體試驗的整體不良反應監測顯示,口服的Antroquinonol確實展現出非常良好的安全耐受性。

國鼎去年6月新藥二期期中數據通過美國數據監查委員會審查,並建議擴大新增收治重症病患,此小分子新藥為國鼎生技獨立研發,擁有100%專利權。目前全球用於治療Covid-19住院患者新藥,僅有Gilead公司的瑞德西韋(Remdesivir)獲美國FDA核准上市。

國鼎生技臨床中新冠肺炎新藥去年已與韓國BNC Korea公司簽署於韓國、俄羅斯、土耳其和烏克蘭4國合作開發及銷售權合約,去年8月也與奧地利Sanova Pharma GesmbH公司簽署合作備忘錄(MOU),將於歐洲23國合作開發新藥。

國鼎今天暫停交易,隨著重大資訊揭露後,櫃買中心公告,明天股價恢復正常交易。(林巧雁/台北報導)

發稿: 12:10

更新: 19:13