劉靜怡:透明治理與公共課責

出版時間:2014/07/11 00:25
美國生技產業的利益衝突規範日趨嚴格。
美國生技產業的利益衝突規範日趨嚴格。

龍應台日前對財產申報透明化的抱怨,暴露出政府官員對於自身財產動向受公共監督必要性的無知,而近日來藍綠陣營政客甚至中研院院士老調重彈,搬出生技產業爭議個案互相指責,顯然也犯了在知識上誤導大眾,並故意忽視「透明治理」和「公共課責」必要性的錯誤。
   
當生技產業的產官學合作手段衍生出學界、官員和生技廠商間關係日趨曖昧的利益衝突現象時,最常受生技大老引用但卻常語焉不詳的美國法制,其實早自1995年起便將利益衝突規範入法,2011年法令大幅修改後更趨嚴格,除申報門檻降低外,凡與研究者在所屬機關內之工作義務或責任有關的所有利益,均須申報,不再限於1995年規定的財務上利益方須申報。其次,新規定也從原僅須向研究計劃主持人所屬機關申報的「內部揭露」,改成須向大眾公開的「外部揭露」,並強制要求所有執行聯邦政府資金補助計劃之研究者,定期接受包括利益衝突相關規範在內的研究倫理訓練。
   
對於美國生技產業而言舉足輕重的管制機關食品藥物管理局(FDA),自1999年起也要求申請產品上市的藥廠和醫材公司於提出申請時,必須揭露其當做申請基礎的臨床試驗研究者,和該公司之間的財物給付和財務利益關係,以便FDA進行審查時評估上述關係是否影響研究設計及數據可信度。此外,美國國會2010年通過的健康保險改革立法裡,也規定生醫廠商必須定期向政府申報其給付醫師及教學醫院的顧問費、研究經費、差旅費、餐費等酬勞和補助,以及其在各該公司的投資及股份,並必須對外公開揭露,一般大眾均可查詢。
   
簡言之,美國生技產業的利益衝突規範日趨嚴格,絕非某些生醫科學家和政客動輒以「國外絕不管東管西」為理由而力倡「生技產業法律鬆綁」所可比擬。同時,美國生技產業的利益衝突管制體系早已從「向所屬機關進行內部揭露」的寬鬆規範,轉而成為除了要求「研究者申報」與「生醫廠商申報」外,兩者也均須「向社會大眾公開揭露」的管制模式,其用意無非是讓大眾可以就揭露資料進行勾稽比對,形成公開透明化的制度壓力,以便達成對研究者和廠商均予「公共課責」的目的。
   
我國2011年通過的《人體研究法》第6條規定,要求研究計畫中應載明「研究人員利益衝突事項之揭露」。同年修正的《科學技術基本法》第6條第3項也規定凡由政府出資的科技研究,其所獲得之智慧財產及成果,關於其歸屬及運用,授權行政院針對「迴避及其相關資訊之揭露」事項予以訂定。另外,《醫療法》第79-1條也有利益迴避和資訊揭露的類似規定。

然而,針對和「公職人員貪瀆或利益輸送」概念不盡相同的「科研機構及其人員利益衝突」問題,雖已有初步規範,但針對所涉利益的申報揭露範圍和具體內容數額等事項,以及申報揭露後之審核與糾錯機制,藍綠陣營都並未曾負起建構具體管制事項的責任;同時,對於曾具有政府官員身份者涉入產業現象日趨頻繁但可能衍生利益衝突的迫切問題,更是置之不理。

試問:連研究者和廠商都必須受到相對嚴格的利益衝突管制,以便向公眾負責,要求職司政府決策和運作的官員將其利益衝突資訊透明化,何以遲遲不為?而永遠在「有無違反現行法令」上無聊糾纏並引為政治鬥爭籌碼。如此不健康的發展路徑,教人如何不懷疑台灣的生技產業能否永續發展?
 

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